Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 сентября 2010 г. N 04И-874/10 "О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 8 сентября 2010 г. N 04И-874/10
"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

14 сентября 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Описание" (жидкость буровато-зеленого цвета) - серии 11052010.

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы с налетом белого цвета, липкие на ощупь) - серии TD6110310.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 14 сентября 2010 г. N 04И-890/10 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармаимпекс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пантокрин, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками препарата на этикетках и инструкциях по применению) - серии 70510.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 250510.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова