Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2010 г. N 04И-1003/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-20", Ростовская область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах полустерта и не читается) - серии 120210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 3 ноября 2010 г. N 04И-1082/10 и от 20 января 2011 г. N 04И-17/11

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк.", США, произведено "Институто Де Анжели С.р.п.", Италия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 0А06.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114907.

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с осадком на дне флакона) - серии 010110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 ноября 2010 г. N 04И-1171/10

6. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Фарматика", Пензенская область, показатель "Описание" (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к ячейкам блистера) - серии 2981209.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1222/10

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть пастилок матовые) - серии 2809063.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал):

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1199/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова