Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 октября 2010 г. N 04И-1031/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 20 октября 2010 г. N 04И-1031/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

13 ноября 2010 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик Омский филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов протекают, инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии 01/02.10.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 23 ноября 2010 г. N 04И-1157/10

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Русская тройка", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 30510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 декабря 2010 г. N 04И-1282/10

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого и темно-бурого цвета) - серии 510410.

- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Домпе С.п.А.", Италия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 0130909.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 13 ноября 2010 г. N 02И-1100/10 пункт 3 настоящего письма изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Удмуртской Республики:

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 1510710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1189/10

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 020410.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская область:

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ООО "СИА Интернейшнл-Великий Новгород", Новгородская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске, со светло-желтыми вкраплениями) - серии 299.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек - 7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть флаконов с темно-бурыми включениями) - серии 10110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова