Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 октября 2004 г. N 5224/04 О порядке регистрации, реализации и контроля изделий медицинской оптики на территории РФ

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 октября 2004 г. N 5224/04

В связи с поступающими запросами, касающимися правил регистрации, реализации и контроля изделий медицинской оптики, прошу довести до сведения заинтересованных учреждений и организаций и учесть в работе следующее.

1. В соответствии с действующим законодательством серийно выпускаемые линзы для коррекции зрения очковые, линзы для контактной коррекции зрения, линзы интраокулярные, очки корригирующие отечественного и зарубежного производства могут применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации и внесения в Государственный Реестр медицинских изделий. Документами, подтверждающими законность их реализации, являются копии соответствующих регистрационных удостоверений, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на имя предприятий (фирм) - производителей медицинских изделий, заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика. Корригирующие очки (код ОКП 94 4260) относятся к медицинской технике, а линзы очковые (код ОКП 94 8000), линзы контактные (код ОКП 94 8800) и линзы интраокулярные (код ОКП 93 9818) - к изделиям медицинского назначения.

При ввозе медицинских изделий на таможенную территорию Российской Федерации регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, является документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия.

С соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. N 287 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии" линзы для коррекции зрения очковые (код ОКП 94 8000), очки корригирующие серийного изготовления (код ОКП 94 4260) и оправы очковые (код ОКП 94 4260) исключены из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и включены в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии. Декларация о соответствии регистрируется в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. В отношении очков корригирующих массового изготовления и линз для коррекции зрения очковых декларация о их соответствии принимается при наличии у производителя (продавца) протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или при наличии у производителя сертификата соответствия на производство или систему качества "Системы сертификации ГОСТ Р".

Сертификация линз для контактной коррекции зрения и линз интраокулярных производится в соответствии с правилами обязательной сертификации в "Системе сертификации ГОСТ Р". Документами, подтверждающими их качество, являются заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика копии сертификатов соответствия, выданные органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России.

Очки корригирующие индивидуального изготовления государственной регистрации не подлежат. Правила розничной реализации и контроля этих изделий на территориях субъектов Российской Федерации регламентируются законодательством Российской Федерации, распорядительными и нормативными документами администраций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Требования к очкам корригирующим устанавливаются ГОСТ Р 51193-98 "Очки корригирующие. Общие технические условия".

В связи с многочисленными обращениями по поводу низкого качества и токсичности оправ корригирующих очков, импортируемых в Российскую Федерацию, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принято решение о введении с I квартала 2005 года государственной регистрации оправ корригирующих очков отечественного и импортного производства (код ОКП 94 4260 в части очковых оправ).

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев