Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 марта 2009 г. N 01-3893/09 "О перечне изделий медицинского назначения, относящихся к средствам измерений"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам рассмотрения Вашего обращения сообщает следующее.

Согласно "Общероссийскому классификатору продукции ОК 005 - 93" перечисленные в приложении к Вашему письму изделия медицинского назначения относятся к классу 94 0000 "Медицинская техника".

В соответствии с действующими законодательными и нормативными правовыми актами ввоз на территорию Российской Федерации, реализация и применение изделий медицинской техники разрешается при наличии документов, подтверждающих соответствие медицинской техники требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для медицинской техники в качестве таких документов определены:

- регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- сертификаты соответствия системы обязательной сертификации ГОСТ Р, выданные органами по сертификации, аккредитованными Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Регистрация медицинской техники предусмотрена положениями п. 12 статьи 5 законодательного акта от 22 июля 1993 года N 5489-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".

Требование о представлении регистрационных удостоверений на медицинскую технику установлено в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 17.01.2002 N 19 "Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость".

Обязательная сертификация медицинской техники предусмотрена положениями п.п. 1; 2; 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Требование о представлении сертификатов соответствия на медицинскую технику установлено в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации".

Законодательные акты, содержащие положения об отнесении медицинской техники к средствам измерений, и нормативные правовые акты, определяющие перечень медицинской техники, подлежащей отнесению к средствам измерений и поверке, в настоящее время отсутствуют.

Согласно статье 13 закона Российской Федерации от 27 апреля 1993 года N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений" (действовавшего в период поставки интересующей Вас медицинской техники в адрес ГОУ ВПО ОмГМА Росздрава) здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений. Применяемые в здравоохранении средства измерений согласно указанному закону подлежат обязательным испытаниям с последующим утверждением типа средств измерений, а также первичной и периодической поверке. Однако виды продукции, относящиеся к средствам измерений, применяемым в здравоохранении, указанным законом не определены. Такие виды продукции как изделия медицинского назначения, медицинская техника в законе не упомянуты.

Нормативный правовой акт, определяющий перечень медицинской техники, подлежащей утверждению типа средств измерений и поверке, также не принят. В соответствии с п. 1 статьи 15 закона Российской Федерации N 4871-1 утверждение перечней групп средств измерений, подлежащих поверке, было отнесено к полномочиям Госстандарта России. Согласно п. 5.2.21 "Положения о Министерстве промышленности и энергетики Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 284, принятие нормативного правового акта, устанавливающего перечни групп средств измерений, подлежащих поверке, было поручено Минпромэнергетики России. Пунктом 5.2.14 "Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438, осуществление этого полномочия передано Минпромторговли России.

Осуществлять толкование законодательных, нормативных правовых актов по вопросам обеспечения единства измерений и на этом основании устанавливать перечень медицинской техники, для которой требуется представление документов об утверждении типа средств измерений и обеспечение их поверки, Федеральные органы исполнительной власти в области здравоохранения не правомочны.

2 января 2009 года вступил в силу Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон). Со дня вступления Федерального закона в силу закон Российской Федерации от 27 апреля 1993 года N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений" признан утратившим силу. Согласно п. 7 статьи 27 Федерального закона перечень измерений, относящихся к сфере здравоохранения, определяет Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. В соответствии с п. 3 статьи 13 Федерального закона Правительством Российской Федерации устанавливается перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке государственными региональными центрами метрологии.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо п. 7 статьи 27 имеется в виду п. 2 статьи 27

В дополнение к упомянутому в Вашем обращении письму Росздравнадзора от 04.04.2008 N 01И-133/08 направляем Вам письмо Минюста России от 18.03.2008 N 01/2573-АБ с изложением правовой позиции Минюста России в отношении "Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору", утвержденного заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 26.07.2001 и заместителем Председателя Государственного Комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии 06.06.2001.

С учетом изложенного, по мнению Росздравнадзора, изделия медицинской техники, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат. Проведение работ в отношении изделий медицинской техники по их испытаниям, утверждению типов средств измерений и разработке перечня средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, к компетенции лечебно-профилактических и образовательных медицинских учреждений не относится.

В соответствии с положениями п. 2 статьи 46 Конституции Российской Федерации решения и действия (или бездействие) органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений и должностных лиц могут быть обжалованы в суд.

Приложение: Письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 18.03.2008 N 01/2573-АБ на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

Н.В. Юргель