Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам рассмотрения Вашего обращения сообщает следующее.
Согласно "Общероссийскому классификатору продукции ОК 005 - 93" перечисленные в приложении к Вашему письму изделия медицинского назначения относятся к классу 94 0000 "Медицинская техника".
В соответствии с действующими законодательными и нормативными правовыми актами ввоз на территорию Российской Федерации, реализация и применение изделий медицинской техники разрешается при наличии документов, подтверждающих соответствие медицинской техники требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Для медицинской техники в качестве таких документов определены:
- регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- сертификаты соответствия системы обязательной сертификации ГОСТ Р, выданные органами по сертификации, аккредитованными Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
Регистрация медицинской техники предусмотрена положениями п. 12 статьи 5 законодательного акта от 22 июля 1993 года N 5489-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".
Требование о представлении регистрационных удостоверений на медицинскую технику установлено в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 17.01.2002 N 19 "Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость".
Обязательная сертификация медицинской техники предусмотрена положениями п.п. 1; 2; 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Требование о представлении сертификатов соответствия на медицинскую технику установлено в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации".
Законодательные акты, содержащие положения об отнесении медицинской техники к средствам измерений, и нормативные правовые акты, определяющие перечень медицинской техники, подлежащей отнесению к средствам измерений и поверке, в настоящее время отсутствуют.
Согласно статье 13 закона Российской Федерации от 27 апреля 1993 года N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений" (действовавшего в период поставки интересующей Вас медицинской техники в адрес ГОУ ВПО ОмГМА Росздрава) здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений. Применяемые в здравоохранении средства измерений согласно указанному закону подлежат обязательным испытаниям с последующим утверждением типа средств измерений, а также первичной и периодической поверке. Однако виды продукции, относящиеся к средствам измерений, применяемым в здравоохранении, указанным законом не определены. Такие виды продукции как изделия медицинского назначения, медицинская техника в законе не упомянуты.
Нормативный правовой акт, определяющий перечень медицинской техники, подлежащей утверждению типа средств измерений и поверке, также не принят. В соответствии с п. 1 статьи 15 закона Российской Федерации N 4871-1 утверждение перечней групп средств измерений, подлежащих поверке, было отнесено к полномочиям Госстандарта России. Согласно п. 5.2.21 "Положения о Министерстве промышленности и энергетики Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 284, принятие нормативного правового акта, устанавливающего перечни групп средств измерений, подлежащих поверке, было поручено Минпромэнергетики России. Пунктом 5.2.14 "Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438, осуществление этого полномочия передано Минпромторговли России.
Осуществлять толкование законодательных, нормативных правовых актов по вопросам обеспечения единства измерений и на этом основании устанавливать перечень медицинской техники, для которой требуется представление документов об утверждении типа средств измерений и обеспечение их поверки, Федеральные органы исполнительной власти в области здравоохранения не правомочны.
2 января 2009 года вступил в силу Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон). Со дня вступления Федерального закона в силу закон Российской Федерации от 27 апреля 1993 года N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений" признан утратившим силу. Со
