В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п.п. 3.4.1 и 3.4.8 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 и в связи со вступлением в силу с 1 сентября 2010 г. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказываю:
1. Управлению регистрации лекарственных средств (Е.Э. Турянский) организовать работу по внесению изменений в регистрационную документацию в части, касающейся включения новых данных о маркировке лекарственных средств в соответствии со ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия соответствующих заявлений;
2. Федеральному государственному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (С.В. Буданов) провести в срок до 1 августа 2010 г. анализ утвержденной нормативной документации на лекарственные средства в части наличия в ней требований к маркировке первичной и вторичной упаковки, предусмотренных ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
С 1 сентября 2010 г. действует новый Закон об обращении лекарств. Он устанавливает, в частности, требования к маркировке.
В связи с этим Управлению регистрации лекарственных средств следует включать в документацию новые данные о маркировке. Срок - не более 5 рабочих дней со дня принятия соответствующих заявлений.
Научному центру экспертизы средств медприменения Росздравнадзора необходимо проанализировать документацию на лекарства в части наличия в ней требований к маркировке первичной и вторичной упаковки. Срок - до 1 августа 2010 г.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. N 7090-Пр/10 "Об организации работы в связи со вступлением в силу с 01 сентября 2010 г. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Текст приказа официально опубликован не был