Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 октября 2010 г. N 04И-1050/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, произведено "Институто" де Анжели С.р.Л.", Италия поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05.

2. Забракованные ООО "Испытательный центр лекарственных средств "Биотехнология"":

- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1201/10

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной поверхностью и полостями на поверхности) - серии 571209.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) - серии 90710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1197/10

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом, с большими полостями) - серии 70410.

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк", США, произведено "Институто Де Анжели", Италия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатели: "Описание" (суппозитории с белым налетом на поверхности), "Упаковка" (на вторичных упаковках следы жирных пятен) - серии 9L09.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2010 г. N 04И-1242/10

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (при извлечении из упаковки суппозитории крошатся), "Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной массы) - серии 30210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2011 г. N 04И-247/11

- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами) - серии GME-31033.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1202/10

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Архангельский филиал):

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "МК Компани", Архангельская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 90510.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал):

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик Орловский филиал ООО ГК "Надежда-Фарм", Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 010510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 января 2011 г. N 04И-8/11

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010510.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 января 2011 г. N 04И-7/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова