Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 ноября 2010 г. N 04И-1093/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", Республика Татарстан, показатель "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) - серии 150210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 декабря 2010 г. N 04И-1411/10

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с подтеками) - серии 210610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1430/10

3. Забракованные РГУ "Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая, таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) - серии 150710.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) - серии 8212.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Архангельский филиал):

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110041.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 30 ноября 2010 г. N 04И-1204/10 и от 20 декабря 2010 г. N 04И-1312/10

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.,Лтд.", Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская область, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии 090623.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 декабря 2010 г. N 04И-1435/10

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ивановский филиал):

- Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик Ивановское ОГУП "Фармация", Ивановская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы, часть таблеток со сколами) - серии 150210.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-127", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 2609-064.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 декабря 2010 г. N 04И-1314/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Роездравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Роездравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова