Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04И-1248/10 "О контрольных мероприятиях в сфере клинических исследований"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

В России зарегистрированы 1 076 клинических баз. Из них 889 (82%) исследуют лекарственные препараты для медприменения.

За период 2005-2010 гг. Росздравнадзор провел 247 проверок баз клинических исследований. Нарушения выявлены в результате 114 контрольных мероприятий (46%).

Чаще всего не соблюдаются требования к утверждению руководителем учреждения здравоохранения главного исследователя, к ведению первичной меддокументации пациентов, к формированию состава и ведению документации локального этического комитета, к хранению исследуемого лекарственного препарата.

В 2005-2008 гг. акцент делался на оценку организационных аспектов исследований, в 2009-2010 гг. - на оценку проведения конкретных клинических испытаний.

В 2010 г. в Северо-Западном и Приволжском федеральных округах выявлены грубые нарушения правил клинической практики. Так, в исследования включались лица до получения информированного согласия или те, кто не соответствовал критериям отбора, не набиралось статистически значимое количество пациентов. В результате этого полученные данные не отвечают требованиям протоколов.


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04И-1248/10 "О контрольных мероприятиях в сфере клинических исследований"


Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)