Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25425/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 N 798, 799, от 15.11.2010 NN 963, 964) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серий 1491108, 1490709 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серий 1491108, 1490709 производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (поставщик ОГУП "Магаданфармация"), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 29.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова