Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2010 г. N 04И-1281/10 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО "Синтез" осуществляется отзыв из обращения лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 660510 производства ОАО "Синтез", в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения". Реализация данного лекарственного препарата указанной серии ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 25.10.2010 N 04И-1047/10.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова