Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 декабря 2010 г. N 04И-1298/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Герперакс, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатели; "Упаковка" (по 5 картонных пачек в картонной коробке; некоторые тубы деформированы, негерметично укупорены с остатками мази на поверхности), "Маркировка" (на картонной коробке с 5 картонными пачками не указаны: номер серии, дата изготовления, срок годности, состав, условия хранения, предупредительные надписи согласно НД; дополнительно присутствуют надписи, нерегламентированные НД) - серии 087.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 020510.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Кемеровская область):

- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на тубах номер серии препарата указан в редакции: "800810", на вторичной упаковке - "810910") - серии 800810.

- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на тубах номер серии препарата указан в редакции: "800810", на вторичной упаковке - "810910") - серии 810910.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Антигриппин-максимум, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [малиновый] (пакетики из комбинированного материала) 5 г N 12, производства ООО НПО "ФармВИЛАР", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (12 пакетиков с маркировкой "Порошок для приготовления раствора для приема внутрь "Малиновый" помещены в пачку из картона с маркировкой "Порошок для приготовления раствора для приема внутрь "Лимонный с медом") - серии 1591109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова