Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 февраля 2011 г. N 04И-98/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к ячейкам блистера) - серии 2981209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1 %, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 450609.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 апреля 2011 г. N 04И-273/11

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горпилс пастилки [лимонные] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GLE-31051.

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "АСТИ плюс" Волгоградская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с налетом на стенках) - серии 040610.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл N 1, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с налетом на стенках) - серии 040610.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл N 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Горпилс пастилки [лимонные] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами и со сколами) - серии GLE-31051.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 мая 2011 г. N 02И-315/11

6. Забракованные ФГУ "ИМЦ ЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл N 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшл-Тамбов", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова