Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 8 февраля 2011 г. N 25-1/10/2-1208
В связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
1. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.
Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Обращаем внимание, что вышеуказанным приказом признаны утратившими силу положения приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" в части хранения лекарственных средств.
2. Пункт 8 Правил определяет способы размещения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, по способу применения, в соответствии с агрегатным состоянием и для аптечных и медицинских организаций - по фармакологическим группам). При этом допускается при размещении лекарственных средств использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
Обращаем внимание, что Правилами не предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого либо органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.
Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).
Полагаем целесообразным закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Требования раздела IV "Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения" Правил распространяются на случаи хранения:
- огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций - производителей лекарственных средств;
- огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
При осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 Правил.
4. В соответствии с пунктом 48 Правил "расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах". Иных требований к хранению указанной группы лекарственных средств не предусмотрено.
Таким образом, для хранения расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат.
Требования по отдельному хранению (в шкафу или помещении) относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".
5. В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:
- в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
- в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Таким образом, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, полагаем
