Приложение А. Особенности приписывания значений контрольным материалам правильности для некоторых групп аналитов (без метрологической прослеживаемости до единиц СИ)

Приложение А
(справочное)

Особенности приписывания значений контрольным материалам правильности для некоторых групп аналитов (без метрологической прослеживаемости до единиц СИ)

А.1 Изучаемые в клинических целях компоненты биоматериалов можно разделить на две группы:

- соединения, химическая структура которых хорошо изучена и существуют их аналоги, которые могут быть использованы в качестве эталонов для количественной оценки;

- компоненты, в отношении которых нет четкого представления об их химической структуре и поэтому в настоящее время не существует надежно изученных и охарактеризованных их эталонов (аттестованных стандартных образцов) и определяющих (дефинитивных) методов для их исследования.

В биологических пробах аналиты второй группы представляют собой не одиночные субстанции, а скорее микрогетерогенные группы веществ, включающих, наряду с интактной формой вещества, также различные его метаболиты и комплексные формы. При использовании иммунологических тестов различные антитела могут взаимодействовать с различными эпитопами антигена, что приводит к взаимно несовпадающим результатам отдельных вариантов методик исследований. Вследствие этого не может быть выполнено требование метрологической прослеживаемости от результата практического измерения таких аналитов в пробе биоматериала пациента до первичного высоко очищенного эталона и численное значение результата измерения не может быть выражено в единицах СИ. Физико-химическая разнородность этой группы аналитов обусловила необходимость распространения принципа прослеживаемости результатов исследований до других точек отсчета и применение несколько вариантов протоколов переноса калибровки.

При описании контрольных материалов правильности следует учитывать особенности приписывания значений в случаях величин, результаты измерений которых не могут быть метрологически прослежены до СИ. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511 выделяют следующие группы таких величин, для которых установлены специальные правила приписывания значений:

а) Величины с такими компонентами, как гемоглобин А1с. Для них известны международно признанная методика референтного измерения (которая не может быть названа первичной методикой референтного измерения) и один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными), со значениями, приписанными этой методикой без метрологической прослеживаемости до СИ.

Пример - Международно признанная методика референтного измерения:

Для доли количества вещества А1_c в гемоглобине крови методика-кандидат жидкостная хроматография высокого давления - масс-спектрометрия (ВД-ЖХ/МС).

Международно признанный калибратор - Для концентрации количества вещества гемоглобина (Fe) в крови абсорбциометрия его цианидного деривата, калиброванная СРМ 522 гемоглобин цианид (HiCN) в лизате бычьей крови от Бюро эталонов Европейского Сообщества (EU-BCR) с концентрацией количества вещества (Hi(Fe)CN)  мкмоль/л при данной расширенной неопределенности половина интервала с уровнем доверительности 0,95.

б) Величины с компонентами, подобными холестерину ЛВП, клеткам крови и некоторым факторам гемостаза. Для них имеется международно признанная методика референтного измерения (не являющаяся первичной), но нет международно-признанных калибровочных материалов.

Пример - Международно признанная методика референтного измерения: методика измерения, специфицированная Международным Советом по стандартизации в гематологии (ICSH) для измерения численной концентрации эритроцитов и лейкоцитов в крови человека.

в) Величины, отсылаемые к международным стандартам Всемирной Организации Здравоохранения, такие как белковые гормоны, поверхностный антиген вируса гепатита В (подтип ad), некоторые антитела, опухолевые маркеры. Для них имеется один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными) с протоколом для приписывания значения, не являющимся международно признанной процедурой референтного измерения.

Пример - Международно признанный калибратор (калибраторы) со значением, выраженным в соответствующих единицах, не являющихся единицами СИ (таких, как международные единицы ВОЗ), и приписанным в соответствии с международно признанным протоколом. Приписанное значение должно сопровождаться неопределенностью.

г) Величины с такими компонентами, как продукты разрушения фибрина (Д-димер) маркеры опухолей, подобные раковому антигену 125 (СА-125), а также антитела против таких антигенов, как Chlamydia. Для них нет ни международно признанной методики референтного измерения, ни международно признанных калибровочных материалов для калибровки. Производитель может сам установить методику (методики) измерения и калибратор (калибраторы) для того, чтобы поддержать приписывание значения калибратору его продукта.