Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 марта 2011 г. N 04И-203/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Предприятие "Генезис-М", г. Москва, показатели: "Описание" (при извлечении из упаковки суппозитории ломаются; на внутренней стороне контурной ячейковой упаковки остаются следы; часть суппозиториев имеет полости различной формы или расслоилась), "Средняя масса" - серии 70210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 мая 2011 г. N 04И-330/11

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск:

- Веро-Пипекуроний, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг (флаконы) N 25, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ГУП "Челфарм", Челябинская область, показатель "Описание" (спекшаяся, прилипшая ко дну флакона, масса) - серии 460709.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 300, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 60608.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров", Кировская область, показатель "Описание" (таблетки с включениями черного цвета) - серии 8212.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова