Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 апреля 2011 г. N 04И-224/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Шалфея листья, сырье растительное-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Количественное содержание эфирного масла" - серии 02092010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 июля 2011 г. N 04И-537/11

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ламинарии слоевища-морская капуста, слоевища измельченные (пачки картонные) 100 г, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке срок годности указан в редакции "IIХ 13") - серии 021210.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мяты перечной листья, листья измельченные (пачки картонные) 50 г, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "АСТИ плюс" Волгоградская область, показатели: "Внешние признаки", "Числовые показатели: Стебли" - серии 061110.

4. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Маркировка" (на одной части вторичных упаковок номер серии указан в редакции "3391210", а на другой - "3341210") - серий 3341210, 3391210.

5. Забракованные Красноярским филиалом ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) - серии 340610.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 мая 2011 г. N 04И-327/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravmdzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова