Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53395-2009 "Информатизация здоровья. Основные положения" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 14 сентября 2009 г. N 400-ст)

Health informatics. Basic regulations

Дата введения - 1 июля 2010 г.

Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие для Российской Федерации положения комплекса национальных стандартов информатизации сферы здравоохранения и определяет для этого комплекса:

- основные цели и задачи стандартизации;

- организацию работ по стандартизации;

- структуру комплекса стандартов и их обозначения.

Настоящий стандарт предназначен для применения на всей территории Российской Федерации организациями, учреждениями, предприятиями всех форм собственности, коллективами и отдельными лицами, участвующими в разработке национальных стандартов информатизации здоровья и использующими их в работе; техническими комитетами по стандартизации; министерствами (ведомствами) и другими органами управления, осуществляющими планирование, организацию и проведение мероприятий по информатизации сферы здравоохранения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификатор:

ГОСТ Р 1.0-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения

ГОСТ Р 1.2-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления и отмены

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2-2001 Информационная технология. Абстрактная синтаксическая нотация версии один (АСН.1). Часть 2. Спецификация информационного объекта

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения

ОК 001-93 Общероссийский классификатор стандартов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ИСО/МЭК 8824-2, ГОСТ Р 52636, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 базовый стандарт: Принятый стандарт или рекомендация.

3.1.2 комплекс национальных стандартов информатизации здоровья: Совокупность взаимоувязанных стандартов, устанавливающих требования, нормы и правила, способы и методы, направленные на применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения.

3.1.3 профиль: Множество, состоящее из одного или нескольких базовых стандартов, а также, при необходимости, выбранных классов, соответствующих подмножеств, вариантов и параметров, определенных в данных базовых стандартах, необходимое для выполнения конкретной функции.

3.1.4 электронная медицина: Комплекс ИКТ и средств для организации и предоставления услуг по обмену информацией в интересах всех участников процесса оказания услуг в сфере здравоохранения.

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применено следующее сокращение:

ИКТ - информационно-коммуникационные технологии.

4 Основные цели и задачи

4.1 Основными целями комплекса национальных стандартов информатизации здоровья являются:

- повышение эффективности экономической деятельности сферы здравоохранения;

- создание условий для стабильного устойчивого развития предприятий и организаций, обеспечивающих разработку, внедрение и эксплуатацию ИКТ в сфере здравоохранения;

- создание условий для всеобщности и доступности медицинской помощи населению вне зависимости от социального статуса граждан, уровня их доходов и места жительства;

- создание условий для получения населением Российской Федерации информационных услуг, способствующих укреплению здоровья;

- развитие международного сотрудничества и обмена опытом по стандартизации информатизации здоровья.

4.2 Основными задачами комплекса национальных стандартов информатизации здоровья являются:

- установление требований к составу и структуре информации о состоянии здоровья, лечебно-диагностическом процессе, ресурсах медицинской помощи и ее оплате, а также к процессам хранения, обработки и представления этой информации;

- установление требований к электронному обмену данными между участниками сферы здравоохранения;

- установление требований к организации терминологических ресурсов и представлению медицинских знаний;

- установление требований к обеспечению информационной безопасности электронной медицины и безопасности граждан, получающих медицинскую помощь с использованием средств электронной медицины;

- установление требований к идентификации участников сферы здравоохранения и к порядку применения для этих целей персональных электронных носителей информации;

- установление требований к идентификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описаниям их назначения и применения;

- установление требований к информационному взаимодействию между медицинскими приборами и информационными системами;

- установление требований к электронной истории болезни;

- установление требований к гармонизации стандартов и разработке профилей.

5 Организация работ

5.1 Планирование работ по стандартизации, разработка и утверждение стандартов комплекса информатизации здоровья должны осуществляться в порядке, утвержденном Национальной системой стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0; ГОСТ Р 1.2; ГОСТ Р 1.5).

5.2 Разработку национальных стандартов комплекса информатизации здоровья проводят в соответствии с программами стандартизации.

5.3 Разработку стандартов комплекса информатизации здоровья следует проводить с учетом положений действующих международных стандартов и стандартов, разрабатываемых для этой области применения.

6 Структура комплекса стандартов и их обозначения

6.1 Комплекс стандартов информатизации здоровья подразделяется на группы стандартов, приведенные в таблице 1.

Таблица 1 - Группы стандартов

Номер группы	Наименование групп стандартов
0	Общие положения
1	Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи
2	Электронный обмен данными
3	Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний
4	Безопасность
5	Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации
6	Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения
7	Взаимодействие с медицинскими приборами
8	Требования к электронной истории болезни
9	Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили
10	Резерв

6.2 Стандарты группы 0 устанавливают:

- основные положения комплекса стандартов информатизации здоровья;

- термины и определения основных понятий комплекса стандартов информатизации здоровья, а также сокращения этих терминов и их обозначения.

6.3 Стандарты группы 1 устанавливают:

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания состояния здоровья отдельного гражданина или популяции;

- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о состоянии здоровья;

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания ресурсов медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;

- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты;

- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты.

6.4 Стандарты группы 2 устанавливают:

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о состоянии здоровья отдельного гражданина или популяции, в том числе требования к структуре электронных клинических документов;

- требования к процессам передачи информации о состоянии здоровья;

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;

- требования к процессам передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании;

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате;

- требования к процессам передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате.

6.5 Стандарты группы 3 устанавливают:

- требования к представлению и описанию медицинских концепций;

- принципы организации терминологических ресурсов и информационных систем, предназначенных для их ведения, включая контролируемые медицинские терминологии и классификации;

- требования к применению терминологических ресурсов в электронной истории болезни и в сообщениях электронного обмена медицинскими данными и документами;

- требования к описанию, хранению и представлению медицинских знаний.

6.6 Стандарты группы 4 устанавливают:

- требования к техническим мерам обеспечения конфиденциальности, целостности и доступности персональной медицинской информации;

- требования к аутентификации пользователей медицинских информационных систем;

- требования к регистрации информированного согласия получателей медицинской помощи на обработку, передачу и распространение их персональной медицинской информации;

- классификацию рисков для безопасности граждан, связанных с применением средств электронной медицины;

- требования к управлению рисками для безопасности граждан, связанными с применением средств электронной медицины.

6.7 Стандарты группы 5 устанавливают:

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи;

- требования к процессам идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи;

- требования к составу информационных объектов, хранящихся на персональных электронных носителях информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения;

- требования к идентификации получателей медицинской помощи и сотрудников учреждений здравоохранения с помощью персональных электронных носителей информации;

- требования к маркировке персональных электронных носителей информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения;

- требования к информационному обмену между медицинскими информационными системами и персональными электронными носителями информации, предназначенными для использования в сфере здравоохранения.

6.8 Стандарты группы 6 устанавливают:

- требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации и классификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- функциональные требования к информационным системам или их компонентам, предназначенным для ведения классификаторов лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- требования к составу информационных объектов, описывающих назначение и применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- требования к функциям информационных систем, связанным с применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

6.9 Стандарты группы 7 устанавливают:

- требования к протоколам взаимодействия медицинских приборов с медицинскими информационными системами;

- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления данных, передаваемых медицинскими приборами;

- требования к составу информационных объектов, описывающих представление биомедицинских сигналов;

- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для обработки, передачи и представления биомедицинских сигналов.

6.10 Стандарты группы 8 устанавливают:

- функциональные требования к электронной истории болезни;

- функциональные требования к электронным медицинским архивам.

6.11 Стандарты группы 9 устанавливают:

- методологию обеспечения гармонизации стандартов комплекса информатизации здоровья в течение их жизненного цикла;

- профили, предназначенные для обеспечения решения специальных задач информатизации здоровья.

6.12 Группа 10 резервируется для стандартов, распространяющихся на такие объекты стандартизации, которые в настоящее время не определены.

6.13 Устанавливается следующая система обозначения национальных стандартов, входящих в комплекс стандартов информатизации здоровья: