Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 20301-2009 "Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Основные характеристики" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 397-ст)

Health informatics. Plastic health cards. General characteristics

Дата введения - 1 июля 2010 г.

Введен впервые

Введение

В настоящем стандарте описаны основные характеристики машиночитаемых пластиковых карт, используемых в сфере здравоохранения.

Машиночитаемые пластиковые карты применяются с целью повышения качества медицинского обслуживания и эффективного использования медицинских ресурсов. Основное внимание при создании настоящего стандарта уделялось улучшению обслуживания пациентов и их безопасности, а также совершенствованию практического использования пластиковых медицинских карт в сфере клинической медицины.

Основными концепциями настоящего стандарта являются:

1. ИСО/ТК215 принял решение не включать в настоящий стандарт:

- стандартизацию клинической практики в медицине;

- определение стандартизированной структуры медицинского обслуживания.

В предыдущие годы в каждой конкретной стране для обмена медицинской информацией использовались пластиковые медицинские карты, на поверхность которых записывалась необходимая информация. Однако в настоящее время из-за более активной миграции людей пластиковые медицинские карты, выпущенные в одной стране или регионе, стали все чаще использоваться в других странах и регионах. Поэтому настоящий стандарт был разработан на пластиковые медицинские карты, которые могли бы использоваться в разных странах.

2. Настоящий стандарт применим к пластиковым медицинским картам, используемым в целях медицинского обслуживания, предоставляемого эмитентом карты. Вопросы стандартизации характеристик и эксплуатации других карт, не охваченных настоящим стандартом, являются задачей не только ИСО/ТК 215, но также и ИСО/МЭК JTC1/SC17.

3. Настоящий стандарт разработан для принятия необходимых технологий и методов записи данных на пластиковых медицинских картах.

Элементы и структуры данных для пластиковых медицинских карт в настоящее время разрабатываются в ИCO/TК 215/WG5.

1 Область применения

Настоящий стандарт разработан в целях подтверждения идентификации как поставщика медицинских информационных приложений, так и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи.

Настоящий стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ИСО/МЭК 7810:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух или более стран/регионов.

Настоящий стандарт применяется в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной.

Настоящий стандарт содержит прямые указания или ссылается на стандарты ИСО, описывающие физические характеристики карт и методы записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт.

Кроме того, настоящий стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 3166-1:1997 Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления. Часть 1. Коды стран

ИСО/МЭК 7810:2003 Карточки идентификационные. Физические характеристики

ИСО/МЭК 7811 (все части) Карточки идентификационные. Метод записи

ИСО/МЭК 7812-1:2006 Карточки идентификационные. Идентификация эмитентов. Часть 1. Система нумерации

ИСО/МЭК 7816 (все части) Карточки идентификационные. Контактные карточки на интегральных схемах

ИСО/МЭК 10373 (все части) Карточки идентификационные. Методы испытаний

ИСО/МЭК 10536 (все части) Карточки идентификационные. Карточки на интегральных схемах без контактов

ИСО/МЭК 11693:2005 Карточки идентификационные. Карточки с оптической памятью. Общие характеристики

ИСО/МЭК 14443 (все части) Карточки идентификационные. Бесконтактные карточки на интегральных схемах. Карточки с индуктивной связью через малый зазор

ИСО/МЭК 15420:2000 Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и выделения данных. Спецификация символики штрих-кода EAN/UPC

ИСО/МЭК 15438:2006 Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и выделения данных. Спецификации на символику штрих-кода PDF417

ИСО/МЭК 15693 (все части) Карточки идентификационные. Бесконтактные карточки на интегральных схемах. Карточки с радиосвязью через большой зазор

ИСО 20302:2006 Информатика в здравоохранении. Медицинские карты. Система нумерации и процедура регистрации идентификаторов выдающего органа.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 приложение (application): Прикладное программное обеспечение или аппаратно-программный комплекс, предназначенный для оказания специфичных информационных услуг в сфере здравоохранения, которые могут быть выполнены с помощью отдельной совокупности данных, хранящейся на пластиковой медицинской карте.

Пример - Примерами могут служить: приложение, предназначенное для обеспечения записи на прием к врачу, приложение, обеспечивающее защищенный доступ к электронной истории болезни, приложение, обеспечивающее авторизацию медицинской помощи источником оплаты.

3.2 эмитент карты (card issuer): Организация, осуществляющая персонализацию, регистрацию и выдачу карты ее владельцу.

Пример - Больница может быть эмитентом карт, используемых при записи на прием к врачу или при доступе к электронной истории болезни. Страховая медицинская организация может быть эмитентом карт, представляющих собой эквивалент полиса медицинского страхования.

3.3 идентификатор поля (field identifier): Символьные строки, цифры и/или пиктограммы, помещаемые рядом с визуально читаемыми данными и служащие для идентификации их назначения.

3.4 лицевая сторона карты (front side of the card), оборотная сторона карты (back side of the card): См. международные стандарты, относящиеся к применяемым способам записи и технологиям изготовления карт:

- ИСО/МЭК 7811 - для карт с тиснением и/или магнитной полосой;

- ИСО/МЭК 7816 - для карт на интегральных схемах;

- ИСО/МЭК 14443 - для карт на бесконтактных интегральных схемах (карты с индуктивной связью через малый зазор);

- ИСО/МЭК 11693:2005 - для карт с оптическим запоминающим устройством.

3.5 поставщик медицинского приложения (healthcare application provider): Организация, предоставляющая медицинские информационные услуги владельцу пластиковой медицинской карты, которая для этих целей использует пластиковые карты и записывает на них соответствующие данные.

Пример - Больница может быть поставщиком медицинского приложения, обеспечивающего запись пациентов на прием к врачу или управляющего доступом к электронной истории болезни. Страховая медицинская организация может быть поставщиком медицинского приложения, обеспечивающего оплату лечения, а также поставщиком медицинского приложения, обеспечивающего авторизацию оказания медицинской помощи владельцу карты.

Примечание - Если карта содержит приложение, обеспечивающее запись на прием к врачу, и при этом на ней записаны сведения о медицинской страховке, то больница может быть поставщиком приложения записи на прием и в то же время являться пользователем карты, поскольку может получать возмещение за лечение от соответствующей страховой медицинской организации;

3.6 пластиковая медицинская карта (healthcare data card): Машиночитаемая пластиковая карта, соответствующая ИСО/МЭК 7810:2003 и предназначенная для использования в сфере здравоохранения (см. ISO 21549-1:2004 [1]).

3.7 владелец пластиковой медицинской карты (healthcard holder): Лицо, обладающее пластиковой медицинской картой, содержащей записи, в которых это лицо идентифицировано как основное учетное лицо (см. ISO 21549-2:2004 [2]).

3.8 элемент (item): Отдельная часть визуально читаемых данных.

3.9 метод записи (recording technique): Метод помещения визуально читаемых данных на поверхность карты или метод записи данных в постоянные запоминающие устройства.

3.10 зона обслуживания (service area): Страны/территории, где предусмотрено использование пластиковых медицинских карт и оказание медицинской помощи с использованием таких карт.

3.11 визуально читаемые данные (visually readable data): Данные, помещаемые на поверхность пластиковой медицинской карты для визуального чтения пользователями.

4 Условные обозначения и сокращения

PAN - основной номер лицевого счета (Primary Account Number);

IIN - идентификационный номер эмитента карты (Issuer Identification Number).

5 Физические характеристики

Физические характеристики пластиковой медицинской карты должны соответствовать применяемым стандартам на способы записи данных и технологии изготовления карт, например ИСО/МЭК 7811 - для карт с тиснением и/или магнитной полосой, ИСО/МЭК 7816 - для карт с интегральной схемой, ИСО/МЭК 14443, ИСО/МЭК 10536 и ИСО/МЭК 15693 - для карт с бесконтактной интегральной схемой и ИСО/МЭК 11693:2005 - для карт с оптическим запоминающим устройством.

6 Визуально читаемые данные

6.1 Назначение визуально читаемых данных

Каждая отдельная часть визуально читаемых данных, определенная настоящим стандартом, используется в одном из двух назначений:

Назначение 1: для идентификации поставщика медицинского приложения и владельца пластиковой медицинской карты.

Назначение 2: для предоставления информации, необходимой для контакта с эмитентом карты и владельцем карты внутри зоны обслуживания.

Визуально читаемые данные не заменяют и могут не повторять данные, записанные на карту с помощью магнитной, оптической, электронной или другой технологии. На карту также могут помещаться другие визуально читаемые данные, не определенные в настоящем стандарте.

6.2 Элементы визуально читаемых данных

6.2.1 Идентификатор поставщика приложения (обязательный элемент)

Идентификатор поставщика приложения должен соответствовать следующим требованиям для Назначения 1, приведенного в 6.1:

на карте должна отображаться символьная или графическая информация, идентифицирующая поставщика приложения;

идентификатор поставщика приложения должен быть впечатан или графически отображен на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания;

идентификатор поставщика приложения должен быть впечатан или графически отображен на той же стороне, что и идентификатор владельца карты.

Идентификатор поставщика приложения может соответствовать:

- номеру PAN, описанному в ИСО/МЭК 7812-1:2006, если идентификатор поставщика приложения объединен с идентификатором владельца карты, описанным в 6.2.2;

- стандарту ИСО 20302:2006.

6.2.2 Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты (обязательный элемент)

Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты должен соответствовать следующим требованиям для Назначения 1, приведенного в 6.1:

на карте должна отображаться фамилия владельца пластиковой медицинской карты или информация о нем, определенная поставщиком медицинского приложения;

идентификатор владельца пластиковой медицинской карты должен быть впечатан или графически отображен на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания;

идентификатор владельца пластиковой медицинской карты должен быть впечатан или графически отображен на той же стороне, что и идентификатор поставщика приложения.

Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты может соответствовать номеру PAN для идентификатора владельца карты, описанному в ИСО/МЭК 7812-1:2006, если он объединяется с идентификатором поставщика приложения, описанным в пункте 6.2.1.

6.2.3 Наименование приложения (необязательный элемент)

Наименование приложения может соответствовать следующим требованиям для Назначения 1, приведенного в 6.1:

наименование приложения может отображаться на пластиковой медицинской карте в виде названия медицинской помощи, предоставляемой поставщиком приложения;

наименование приложения может быть впечатано или графически отображено на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания.

Наименование приложения также может:

предшествовать идентификатору поля и быть представлено на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания;

находиться в верхней части любой стороны карты медицинских данных либо быть напечатанным наиболее крупным шрифтом.

6.2.4 Контактная информация эмитента карты (обязательный элемент)

Контактная информация эмитента карты может соответствовать следующим требованиям для Назначения 2, указанного в 6.1:

на пластиковой медицинской карте может отображаться символьная или графическая контактная информация эмитента карты;

контактная информация эмитента карты может быть впечатана или графически отображена на одном или более языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания.

6.2.5 Страна/территория эмитента карты (необязательный элемент)

Информация о стране/территории эмитента карты может соответствовать следующим требованиям для Назначения 2, указанного в 6.1:

на пластиковой медицинской карте может быть впечатана или графически отображена информация, идентифицирующая страну/территорию эмитента карты;

данный элемент может быть удален в случае, если какие-либо другие визуально читаемые данные содержат информацию, идентифицирующую страну/территорию эмитента карты.

Изображение страны/территории эмитента карты может соответствовать ИСО 3166-1, но могут использоваться и другие формы представления информации, например, код, знак, буква, пиктограмма или иная информация, которая может быть понятна в зоне обслуживания.

Пример - Согласно ИСО 3166-1 страна эмитента карты может отображаться в виде кода из 2 или 3 букв алфавита, например "JP" или "JPN" (Япония), или в виде цифрового номера, например "392" (Япония).

6.2.6 Другая информация (необязательный элемент)

Пластиковая медицинская карта может включать в себя дополнительную информацию, не указанную выше, например фотографию и/или поле для подписи.

6.3 Идентификатор поля для визуально читаемых данных (необязательный элемент)

Если визуально читаемые данные на пластиковых медицинских картах не являются общепринятыми в зоне обслуживания, то им могут предшествовать идентификаторы полей.

Примеры идентификаторов полей в кодировке Latin-1 показаны в приложении А, образцы макетов расположения визуально читаемых данных - в приложении В.

7 Способы записи

7.1 Способы записи визуально читаемых данных

7.1.1 Запись от руки, печать, гравировка, графическое изображение, лазерное прожигание

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности пластиковой медицинской карты могут применяться следующие способы: запись от руки, печать, гравировка, графическое изображение или лазерное прожигание.

7.1.2 Тиснение

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться тиснение. При применении тиснения расположение, порядок оформления и тип символов должны соответствовать ИСО/МЭК 7811-1:2002.

7.2 Магнитная полоса

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться магнитная полоса. При применении магнитной полосы расположение и порядок оформления должны соответствовать ИСО/МЭК 7811-2:2001 и ИСО/МЭК 7811-6:2008.

7.3 Интегральные схемы с контактами

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться интегральная схема с контактами. При применении интегральной схемы с контактами расположение контактов должно соответствовать ИСО/МЭК 7816.

7.4 Бесконтактные интегральные схемы

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться бесконтактная интегральная схема. При применении бесконтактной интегральной схемы ее расположение должно соответствовать ИСО/МЭК 10536, ИСО/МЭК 14443 и/или ИСО/МЭК 15693.

7.5 Оптическая память

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться оптическая память. При использовании оптической памяти ее расположение должно соответствовать ИСО/МЭК 11693:2005.

7.6 Другие методы записи

Кроме вышеописанных, для размещения машиночитаемых данных на пластиковых медицинских картах могут применяться другие методы записи. Например, могут использоваться одномерные или двухмерные штрих-коды в соответствии с ИСО/МЭК 15420:2000 или ИСО/МЭК 15438:2006. При использовании более чем двух методов записи поставщик медицинского приложения обязан обеспечить их совместимость до выпуска пластиковой медицинской карты.

8 Метод проверки

Методы проверки пластиковых медицинских карт должны соответствовать ИСО/МЭК 10373.

Библиография

[1] ISO 21549-1:2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure

[2] ISO 21549-2:2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 2: Common objects