Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 марта 2011 г. N 04И-172/11 "О безопасности вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках работы по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

С 24.02.2011 в Росздравнадзор возобновилось поступление сообщений о развитии у детей нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, филиал в г. Томск (регистрационное удостоверение Р N000763/01 от 26.11.2007).

Ранее в связи с выявлением повышенного числа поствакцинальных осложнений у детей, ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России рекомендовало не применять данную вакцину у пациентов детского возраста до завершения клинического изучения вакцины Энцевир в дополнительной дозировке 0,25 мл, предназначенной для применения у детей (письмо от 09.12.2010 N 05-15/6314 , копия прилагается).

По информации производителя, разработка и клинические исследования новой дозировки вакцины к настоящему времени не завершены.

В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития напоминает субъектам обращения лекарственных средств о рекомендации ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России не использовать вакцину Энцевир для вакцинации детей.

Одновременно, во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2011 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", субъектам обращения лекарственных средств предлагается направлять информацию о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита Энцевир в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1., электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru, или с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (для зарегистрированных пользователей).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как от 12.04.2010

Предпочтительным форматом направления данной информации является "Извещение о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта", форма которого размещена на информационном сайте Росздравнадзора (раздел "Мониторинг эффективности и безопасности медицинской продукции", подраздел "Карта-извещение").

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова