Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 июня 2011 г. N 04И-439/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 17 июня 2011 г. N 04И-439/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

29 августа 2011 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) - серии 2091007.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем - L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/, производства "Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Медиас", Пермский край, показатели: "Описание" (лиофильная масса с желтоватым оттенком), "Цветность" (лиофилизат) - серии 72G378Е02С/р-ль 735148Е.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Новокузнецкий филиал):

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Лекрус", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями в виде белых пленок) - серии 2501110.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 29 августа 2011 г. N 04И-775/11 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления средств для перорального приема (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства "Пюрак Биохем Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Аптечный склад", Самарская область, показатели: "Упаковка" (расфасована по 1 кг в полиэтиленовые мешки), "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак предприятия-изготовителя, адрес, тел./факс, лекарственная форма, условия хранения, регистрационный номер, надпись "для производства нестерильных лекарственных форм", штрих-код) - серии 0903070103.

5. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Биофер, таблетки жевательные (стрипы) N 30, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11", Алтайский край, показатель "Маркировка" (на блистерах внутренний код завода-изготовителя обрезан, а также год изготовления смазан и не читается) - серии BFTH0119.

Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Айпара-СПБ", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 510410.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей ссылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова