Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 июня 2011 г. N 04И-437/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщики: ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область; ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.

- Лайт, суппозитории вагинальные и ректальные 250000 МЕ+5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Биокад", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (номер серии на контурных ячейковых упаковках нанесен нечетко и не читается) - серии 14480910.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 июля 2011 г. N 04И-583/11

- Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта и не читается) - серии 250810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 августа 2011 г. N 04И-685/11

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 180410.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Вита Лайн", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 июля 2011 г. N 04И-584/11

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщики ЗАО "Генезис-Нижний Новгород", Нижегородская область; ООО "Пульс Рязань", Рязанская область, показатель "Описание" (наличие мелкокристаллического осадка) - серии 511110.

5. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 190410.

6. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Алгоритм", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (номер серии нанесен нечетко и не читается) - серии 010409.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рэймед", Томская область, показатель "Описание" (наличие мелкокристаллической взвеси) - серии 401010.

8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медея", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 240709.

9. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с неразбивающимся осадком) - серии 120810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 22 июля 2011 г. N 04И-582/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова