Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2011 г. N 04И-445/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы) N 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 60810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-799/11

- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) N 5 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, с налетом и пятнами на поверхности) - серии 139.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 8 июля 2011 г. N 04И-517/11

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатели: "Описание" (жидкость с темными включениями), "Упаковка" (на горловине части флаконов наличие белого налета) - серии 311210.

- Теймурова паста, паста для наружного применения, 30 г (тубы алюминиевые) N 1 производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (на поверхности туб и на вторичной упаковке липкая масса) - серии 601210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1034/11

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд.", Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Йокс, спрей для местного применения, 30 мл (флаконы полиэтиленовые с распылителем) N 1 производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 3В0050110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова