Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2011 г. N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, во исполнение Представления Генеральной прокуратуры Российской Федерации "Об устранении нарушений законодательства при регистрации ввозимых медицинских изделий иностранного производства" от 05.05.2011 N 23/2-144-2011, сообщает следующее.

В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006, регистрационный N 8542), регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Согласно п. Д Приложения 3 к вышеуказанному Административному регламенту в приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности).

В том случае, если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".

Кроме того, информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию (например, содержать информацию о размерах, материалах, цвете, типе, виде, артикуле, и т.п.).

Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Все изделия медназначения, предполагаемые к применению в России, подлежат регистрации. Речь идет, в частности, об изделиях, включающих в себя приборы, аппараты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, перевязочные и шовные средства, наборы реагентов, контрольные материалы, калибраторы, которые используют в медцелях по отдельности или в сочетании между собой.

Они необходимы для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медпроцедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. Имеются в виду также изделия, предназначенные для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом, но способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

В приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация.

Если комплектующие и принадлежности изделия медназначения поставляются в количестве более 1, то указывается их конкретное число либо максимально возможное (с формулировкой "не более").

Информация об изделии медназначения должна однозначно его идентифицировать.

Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указаны в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации, не регистрируются совместно с изделием медназначения.