Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2011 г. N 04И-499/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2011 г. N 04И-499/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

15 июля 2011 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Теко-С", Саратовская область показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 511110.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 160410.

- Валосердин, капли для приема внутрь, 15 мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, на горловине части флаконов белый кристаллический налет) - серии 880410.

- Гевискон, суспензия для приема внутрь [мятная], 150 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (не разбивающийся при взбалтывании осадок) - серии 005481.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1123/11

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (в части флаконов крупные кристаллические включения) - серии 845144.

- , концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (крышки части флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 020410.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1 производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150410.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-800/11

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Туссин сироп, 100 мг/5 мл 118 мл (флаконы пластиковые/в комплекте со стаканом дозировочным) N 1, производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на части флаконов следы содержимого) - серии 0С05.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1027/11

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 15 июля 2011 г. N 04И-550/11 в пункт 4 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 220910.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% N 1 (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 80510.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) N 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и налетом на стенках флакона) - серии 60810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-799/11

- Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) N 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и пленкой на дне флакона) - серии 60810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова