Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2011 г. N 04И-576/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы с крышкой-помазком) 10 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: остатки препарата на крышке флакона и под ней) - серии 030310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 ноября 2011 г. N 02И-1131/11

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) - серии 010111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 сентября 2011 г. N 04И-897/11

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.Челябинск:

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 151109.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Уфимский филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый налет) - серии 1051010;

- Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть суппозиториев с деформированной поверхностью) - серии 61110.

5. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с аморфным осадком) - серии 50810.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на ампулах и контурных ячейковых упаковках белый налет) - серии 250710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 октября 2011 г. N 04И-953/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова