Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июля 2011 г. N 04И-625/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5115101;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5114912.

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114912.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Описание" (жидкость слегка мутноватая; на стенках флаконов налет) - серии 9201036НЕ.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 154062010;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114912.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 9201036HE;

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (желтого цвета жидкость с налетом на дне флакона) - серии 9201036НЕ.

6. Забракованные ООО "Контрольно-аналитическая лаборатория Фарманализ":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Биотэк", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114602.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 9201036НЕ.

8. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201036НЕ;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114912.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова