Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 августа 2011 г. N 04И-664/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 16 августа 2011 г. N 04И-718/11 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 4 августа 2011 г. N 04И-664/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

С изменениями и дополнениями от:

16 августа 2011 г.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" о выявлении лекарственного средства "Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для стационара")" серии 10111 производства ОАО "Красфарма", не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0088-5935-04, изм. N 1, 2 по показателю "Состав", в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.

Росздравнадзор информирует о необходимости изъятия из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова