Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2011 г. N 04И-641/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область, показатель "Внешние признаки" (заплесневевшие кусочки корней и корневищ, сбившиеся в комки, с сильным запахом плесени) - серии 010310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 октября 2011 г. N 04И-957/11

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эритромицин, мазь для наружного применения 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 15 г, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (в части пачек картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 20111.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 20), производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатели "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса" - серии 891209.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (осадок в виде белых хлопьев) - серии 570610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова