Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 августа 2011 г. N 04И-695/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институт Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк", Италия/США? поставщик Тюменский филиал ЗАО "РОСТА", Тюменская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородной окраски) - серии 9L07.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 ноября 2011 г. N 02И-1145/11

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (пастилки со сколами) - серии GME-31035.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик филиал Фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-18", Саратовская область, показатель "Упаковка" (стрипы и пачки вздуты) - серии 21109.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 321010;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1033/11

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу/лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова