Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 августа 2011 г. N 04-10034/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области", (протокол испытаний от 17.06.2011 N 759), ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск (протокол испытаний от 16.06.2011 N 445), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные из других партий, лекарственного препарата "Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл" серии 061210 производства ООО "Ватхэм-Фармация" соответствуют требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл" серии 061210 производства ООО "Ватхэм-Фармация", забракованного ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия" по показателям "Упаковка", "Объем содержимого упаковки" выпуск в обращение данной партии не представляется возможным,
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1.
Обращаем внимание ООО "Ватхэм-Фармация" на необходимость в срок до 04.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы и образцы, отобранные из других партий, препарата "Элеутерококка экстракт жидкий" 50 мл серии 061210, производства ООО "Ватхэм-Фармация", соответствуют требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарства, забракованного ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия" по показателям "Упаковка", "Объем содержимого упаковки", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 августа 2011 г. N 04-10034/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)