Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 августа 2011 г. N 04И-762/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ксефокам, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8 мг (флаконы темного стекла) N 5, производства "Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ"/ "Никомед Австрия ГмбХ", Германия/Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона номер серии указан в редакции "904150", на пачке картонной - "904240") - серий 904150, 904240.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1050/11

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатели: "Упаковка" (капилляры ампул имеют разную геометрическую форму; ампулы разного размера), "Маркировка" (точки надлома на ампулах разной величины и интенсивности окраски, на части ампул отсутствуют) - серии 101002;

- Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатели: "Упаковка" (капилляры ампул имеют разную геометрическую форму; ампулы разного размера), "Маркировка" (точки надлома на ампулах разной величины и интенсивности окраски, на части ампул отсутствуют) - серии 110218.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова