Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 августа 2011 г. N 04-11037/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 09.06.2011 N 3091, от 06.06.2011 N 3041), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1060710 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателям "Описание", "Прозрачность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1060710 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ООО "Рифарм Челябинск" Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова