Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 сентября 2011 г. N 04И-854/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина (владелец ООО "Аптека Фармаимпекс", пр. Ленина, д. 38, г. Сургут, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный резкий запах, часть таблеток имеют вкрапления серого цвета) - серии 780411;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-302/12

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУП "Манчажская аптека N 83", ул. 8 Марта, д. 42, с. Манчаж, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 400311.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 2 августа 2012 г. N 04И-711/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова