Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 сентября 2011 г. N 04И-873/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО "ИЦЛС "Биотехнология":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами и стертой от трения гравировкой) - серии 31729;

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 31807;

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г. Москва, показатель "Описание" (суппозитории с затеками неравномерно окрашенные и не отделяются от контурной ячейковой упаковки) - серии 290410.

2. Забракованные БУ ХМАО-Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (часть таблеток с мелкими сколами) - серии 31807.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Генезис", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 190611;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 200611.

4. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта) - серии 50809.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1114/11

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик Тамбовский филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют сколы и выщербленные края) - серии 31807.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серий 471010, 190611, 481010.

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 31807.

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 200611.

10. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл Смоленск", Смоленская область; ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями) - серии 31807.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова