Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 сентября 2011 г. N 04И-879/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Асфарма", Омская область, показатель "Описание" (в ампулах белый осадок) - серии 220111.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства "Др.Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии 12/11.10;

- Эуфиллин, таблетки 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с бурыми вкраплениями) - серии 410611.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1015/11

3. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке в разделе "Срок годности" (годен до ...) отсутствуют цифры в годе) - серии 1049.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA(a),roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова