Приложение. Информация, предоставленная компаний "ЮСБ Фарма СА" о выявлении дефекта качества лекарственного препарата

Компания "ЮСБ Фарма СА" (UCB Pharma SA) настоящим информирует Агентство о специфическом дефекте качества сиропа () 15 мг/мл.

Сироп 15 мг/мл получил регистрационное удостоверение 29 августа 2008 года и продавался в Европе в качестве препарата адъюнктивной терапии для лечения парциальных припадков с вторичной генерализацией (или без неё) у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше.

В июне 2011 года в лекарственной форме сиропа 15 мг/мл был выявлен дефект качества - осаждение лакосамида, активного вещества препарата. Причиной осаждения являлось перенасыщенное содержание лакосамида в лекарственной форме. Расследование, проведенное компанией "ЮСБ Фарма СА" в отношении растворимости лакосамида в сиропе показало, что при концентрации активного вещества, достигающей 15 мг/мл, лекарственная форма в виде сиропа находится в неравновесном метастабильном состоянии и осаждение активного вещества может происходить с течением времени самым непредсказуемым образом. Осаждение лакосамида приводит к неравномерному распределению активного вещества во флаконе и, следовательно, возникновению риска передозировки или недополучения пациентами нужной дозы препарата.

Компания "ЮСБ Фарма СА" подтверждает, что до сегодняшнего дня каких-либо изменений в структуре клинически значимых нежелательных явлений, которые можно было отнести к осаждению активного вещества препарата (например, передозировка или неэффективность) не наблюдалось.

Данный дефект не касается других лекарственных форм препарата (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и раствор для инфузий).

Компания "ЮСБ Фарма СА" всегда сотрудничала с органами здравоохранения в целях обеспечения безопасности пациентов.

В связи с изложенным, компанией "ЮСБ Фарма СА" и/или Комитетом по медицинским продуктам, предназначенным для человека (СНМР), были приняты следующие меры:

- Доведение информации непосредственно до специалистов здравоохранения (DHPC (Direct Healthcare Provider Communication)).

- Информирование лиц, принимающих участие в программе использования незарегистрированного препарата в связи с исключительными обстоятельствами (программа NPP (Named Patient Program)).

- Добровольный отзыв всех серий сиропа 15 мг/мл в странах - членах ЕС.

- Обеспечение выполнения процедуры, предусмотренной для подобных случаев и описанной в ст. 20 Регламента (ЕС) N 726/2004.

- Подача заявления о регистрации новой формы выпуска препарата - сиропа с концентрацией лакосамида 10 мг/мл.

В соответствии с предписанием Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (СНМР), входящего в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), врачи, фармацевты и оптовые торговцы были проинформированы по каналам прямой связи с медицинскими специалистами (DHPC) о вышеуказанном дефекте качества. В том числе, были предложены рекомендации по обеспечению безопасного и адекватного перехода пациентов, принимающих в настоящее время сироп 15 мг/мл, на приём альтернативных лекарственных форм, содержащих лакосамид, либо на альтернативные варианты лечения при эпилепсии.

В качестве альтернативы, СНМР отмечает также возможность перехода на приём жидкой лекарственной формы 10 мг/мл, в которой отсутствует вышеуказанный дефект качества и которая в настоящее время (начиная с апреля 2010 года) разрешена к применению Федеральным управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и продается в США. В этой связи, компания "ЮСБ Фарма СА" рекомендует тем пациентам, которые в настоящее время принимают сироп 15 мг/мл, и которые не в состоянии перейти на приём альтернативных лекарственных форм, содержащих лакосамид, либо на альтернативные варианты лечения при эпилепсии, принять участие (там, где это возможно) в программе использования незарегистрированного препарата в связи с исключительными обстоятельствами (NPP).

В соответствии с рекомендацией ЕМА СНМР, компанией "ЮСБ Фарма СА" 15 сентября 2011 года была начата процедура добровольного отзыва препарата в лекарственной форме сиропа 15 мг/мл с европейского рынка на уровне аптек.

В июле 2011 года, СНМР, в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) N 726/2004, инициировал процедуру с целью определения дальнейших действий в отношении регистрационного удостоверения, выданного ранее для данной формы препарата. Основой для инициирования этой процедуры, согласно ст. 20, послужил тот факт, что данный дефект качества не может быть устранён.

22 сентября 2011 года СНМР приняла заключение об аннулировании регистрационного удостоверения препарата в лекарственной форме сиропа 15 мг/мл.

4 августа 2011 года компания "ЮСБ Фарма СА", в соответствии с Приложением II Положения (ЕС) 1084/2003 и 1085/2003, подала в ЕМА заявление о регистрации дополнительной формы выпуска препарата в виде сиропа с концентрацией лакосамида 10 мг/мл. Это заявление в настоящее время находится на рассмотрении СНМР.

В других странах, за пределами ЕС, предприняты аналогичные действия для обеспечения эффективного отзыва или недопущения поступления некачественного сиропа на местные рынки.

Компания "ЮСБ Фарма СА" обязуется продолжать совместную работу с местными органами здравоохранения, направленную на обеспечение безопасности пациентов и на обеспечение пациентов препаратом в дозировке 10 мг/мл после завершения процедуры регистрации.