Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2011 г. N 04И-948/11 "Об отзыве лекарственного препарата "Вимпат(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2011 г. N 04И-948/11
"Об отзыве лекарственного препарата ""

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация ООО "ЮСБ Фарма" о выявлении дефекта качества лекарственного препарата "Вимпат, сироп 15 мг/мл, флак. в компл. со стак. мерным, пач. карт." производства "Шварц Фарма Мануфектуринг Инк" (Германия)/"Шварц Фарма Продукционс ГмбХ" (Германия), выпускающий контроль "Шварц Фарма АГ" (Германия), который заключается в неравномерности распределения активного вещества в сиропе при его концентрации 15 мг/мл.

С момента регистрации указанного препарата в Российской Федерации (РУ N ЛСР-005993/10) на территорию России лекарственное средство не поставлялось. В связи с отзывом препарата в Европейском Союзе и прекращением его производства, поставки указанной лекарственной формы препарата в Российскую Федерацию не планируются.

Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию компании, касающуюся выявленного дефекта и принятых мер (прилагается).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова