Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2011 г. N 04И-1185/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства ОАО "Синтез" (владелец ЗАО "Фармацевт", пер. Беломорский, д. 94, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Описание" (в некоторых ампулах частицы белого и черного цвета) - серии 600311;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2011 г. N 04И-1339/11

- Левомицетина таблетки, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (владелец "Городская больница N 6", ул. Кирова, д. 50, г. Сочи, Краснодарский край), показатель "Распадаемость" - серии 140907.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской области и Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителям (декларантам) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова