Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21 июня 2018 г. N Ф05-8569/18 по делу N А41-57205/2017

г. Москва

21 июня 2018 г.

Дело N А41-57205/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 14 июня 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 июня 2018 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.,

судей Шевченко Е.Е., Каменской О.В.,

при участии в заседании:

от заявителя: закрытого акционерного общества "Фармацевтическая фирма "Лекко" - Кудряшов В.В., доверенность 28 мая 2018 года, Макиенко К.В., Нагорный А.П., доверенность от 1 июня 2018 года ;

от заинтересованного лица: Шереметьевской таможни - Зенкина Е.Н., доверенность от 9 января 2018 года**;

рассмотрев в судебном заседании 14 июня 2018 года кассационную жалобу Шереметьевской таможни

на решение от 22 ноября 2017 года

Арбитражного суда Московской области,

принятое судьей Афанасьевой М.В.,

по делу N А41-57205/17,

по заявлению Закрытого акционерного общества "Фармацевтическая фирма "Лекко"

к Шереметьевской таможне

об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении,

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "Лекко" (далее - заявитель, ЗАО "Лекко") обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением об отмене постановления Шереметьевской таможни (далее - таможня, таможенный орган) по делу об административном правонарушении от 07 июля 2017 года N 10005000-1497/2017, в соответствии с которым заявитель привлечен к административной ответственности, предусмотренной статьей 16.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП).

Решением Арбитражного суда Московской области от 22 ноября 2017 года заявленные требования удовлетворены.

Определением Десятого арбитражного апелляционного суда от 28 марта 2018 года апелляционная жалоба таможни возвращена в связи с пропуском срока на обжалование решения суда первой инстанции.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, таможенный орган обратился в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение как принятое с нарушением норм права. По мнению заявителя кассационной жалобы, ввезенная заявителем фармацевтическая субстанция не включена в реестр лекарственных средств, в связи с чем, для ввоза указанного товара необходимо соответствующее разрешение.

В судебном заседании представители заявителя возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Представитель таможни поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе.

Арбитражный суд Московского округа, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность решения устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражений относительно жалобы, не находит оснований к отмене решения суда первой инстанции.

Как установлено судом и следует из материалов дела, постановлением Шереметьевской таможни от 07 июля 2017 года ЗАО "Лекко" привлечено к административной ответственности на основании статьи 16.3 КоАП в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Основанием привлечения общества к административной ответственности явилось нарушение правил ввоза на территорию Российской Федерации товара, в обязательном порядке, нуждающегося в подтверждении включения в единый реестр лекарственных средств без соответствующего разрешения.

Не согласившись с постановлением таможенного органа о привлечении к административной ответственности, ЗАО "ЛЕККО" обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования и отменяя постановление о привлечении заявителя к административной ответственности, суд первой инстанции, руководствуясь частью 2 статьи 2.1 КоАП и разъяснениями Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" установил, что обществом приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых статьей 16.3 КоАП установлена административная ответственность.

Статьей 16.3 КоАП установлена административная ответственность за несоблюдение установленных международными договорами государств - членов Евразийского экономического союза, решениями Евразийской экономической комиссии, нормативными правовыми актами Российской Федерации запретов и ограничений на ввоз товаров на таможенную территорию Евразийского экономического союза или в Российскую Федерацию и (или) вывоз товаров с таможенной территории Евразийского экономического союза или из Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 16.2 настоящего Кодекса, - в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией товаров, явившихся предметами административного правонарушения, или без таковой либо конфискацию предметов административного правонарушения.

Объективной стороной данного правонарушения является несоблюдение установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и не носящих экономического характера запретов и (или) ограничений на ввоз товаров на таможенную территорию Российской Федерации и (или) вывоз с таможенной территории Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 16.2 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что по товарной декларации от 17 мая 2017 годаN 10005022/170517/0035265 обществом заявлен к ввозу на территорию РФ товар "фармацевтическая субстанция таурин (таурин), включена в государственный реестр лекарственных средств в составе лекарственного препарата: "таурин (таурин) глазные капли 4%, 10 мл и 5 мл флакон-капельницы", реестровая запись р п002696/01, не для ветеринарии, не содерж. спирта. 1.серия пс002-уb1702579, изготовитель: FUCHI PHARMACEUTICAL CO., LTD (Китай), товарный знак: fuchi pharmaceutical со., Ltd. количество: 25 кг" (далее - фармацевтическая субстанция).

На запрос таможенного органа о подтверждении регистрации Министерством здравоохранения фармацевтической субстанции, заявителем было представлено регистрационное удостоверение Р N002696/01 на лекарственный препарат "Таурин", в составе которого зарегистрирована ввозимая фармацевтическая субстанция.

При проведении таможенного контроля товара, заявленного по ДТ N 10005022/170517/0035265, таможенным органом установлено отсутствие в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств информация о регистрации Минздравом России ввезенной фармацевтической субстанции, что по мнению таможенного органа, является нарушением требований пункта 4 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о необходимости использования при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств и принято решение об отказе в выпуске товара..

Статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Фармацевтическая субстанция подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств, если она произведена для реализации.

Ввезенная обществом фармацевтическая субстанция Фармацевтическая субстанция "Таурин", изготовитель Фучи Фармасьютикал Ко., Китай", включена в состав зарегистрированного лекарственного препарата как субстанция которая разрешена для использования в производстве лекарственного препарата "Таурин", предназначается для изготовления лекарственного препарата "Таурин". Лекарственный препарат для медицинского применения "Таурин, капли глазные 4%" производства ЗАО "ЛЕККО", Россия, зарегистрирован на территории Российской Федерации (регистрационное удостоверение от 14 августа 2008 года N Р N002696/01), что подтверждается полученным судом первой инстанции ответом Минздрава России.

На основании изложенного, суд пришел к выводу, что общество, представив в таможенный орган сведения о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств в составе лекарственного препарата Таурин, глазные капли 4%, реестровая запись Р N002696/01 и затем представив дополнительные пояснения по запросу таможенного органа, надлежаще и в полном объеме выполнила все необходимые и достаточные требования для выпуска фармацевтической субстанции.

Соответственно обоснован вывод суда об отсутствии в действиях общества события и состава вмененного административного правонарушения.

Выводы суда сделаны на основании правильного применения норм материального права.

Доводы кассационной жалобы о том, что фармацевтическая субстанция самостоятельно не включена в государственный реестр лекарственных средств отклоняются кассационной коллегией.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N 61-ФЗ Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона.

Порядок включения в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации установлен статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ

При этом ЗАО "Лекко" является производителем препарата, который осуществляет все стадии производства и реализует свою производственную деятельность на территории России. Как неоднократно указывал заявитель при декларировании товара, фармацевтическая субстанция предназначена не для реализации, а для изготовления медицинского препарата "Таурин", в связи с чем самостоятельная государственная регистрация не требуется.

Компетенция суда кассационной инстанции закреплена статьями 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым суд кассационной инстанции проверяет правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов о применении норм права установленным обстоятельствам и доказательствам, имеющимся в деле.

Несогласие заявителя с установленными по делу обстоятельствами и с оценкой судом доказательств не является основанием для отмены принятых судебных актов в суде кассационной инстанции.

Материалы дела исследованы судом второй инстанции полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалованном судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права. Оснований для отмены решения суда первой инстанции по приведенным в кассационной жалобе доводам не имеется.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом первой инстанций не допущено.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Московской области от 22 ноября 2017 года по делу N А41-57205/17 оставить без изменения, кассационную жалобу без удовлетворения.

Председательствующий судья

Р.Р. Латыпова

Судьи

О.В. Каменская Е.Е. Шевченко