Постановление Арбитражного суда Московского округа от 18 мая 2020 г. N Ф05-4333/20 по делу N А40-122770/2019

город Москва

18 мая 2020 г.

Дело N А40-122770/19-79-1079

Резолютивная часть постановления объявлена 13 мая 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 18 мая 2020 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Григорьевой И.Ю., Кузнецова В.В.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям: не явились, извещены;

от ответчика (заинтересованного лица) ООО Фирма "А-БИО": не явились, извещены;

рассмотрев 13 мая 2020 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО Фирма "А-БИО"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 20 сентября 2019 г.,

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 декабря 2019 г.

по делу N А40-122770/19-79-1079

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям

к обществу с ограниченной ответственностью "Фирма "А-БИО"

об аннулировании лицензии на производство лекарственных средств N 00-12-1-001514 от 20 декабря 2012 г.,

УСТАНОВИЛ: общество с ограниченной ответственностью "Фирма "А-БИО" (далее - ООО "Фирма "А-БИО", общество, ответчик) имеет лицензию от 20 декабря 2012 г. на производство лекарственных средств N 00-12-1-001514, срок действия лицензии: бессрочно.

В период с 20 февраля 2019 г. по 20 марта 2019 г. Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее - Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям, заявитель) на основании распоряжения от 13 февраля 2019 г. N 151-РВ в отношении ООО "Фирма "А-БИО", расположенного по адресу: Московская обл., г. Пущино, проспект Науки, д. 5, проведена внеплановая выездная проверка с целью исполнения требований ранее выданного предписания от 27 ноября 2018 г. N 1494-РВ/2018 об устранении выявленных нарушений, срок исполнения которого истек.

По результатам выездной проверки составлен акт проверки от 26 февраля 2019 г. N 151-РВ/2019, в котором зафиксированы нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств, а также неисполнение ранее выданного предписания.

В связи с неисполнением обществом в полном объеме требований ранее выданного предписания, Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям 14 марта 2019 г. составлен протокол об административном правонарушении N 151-РВ/2019 по части 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и выдано повторное предписание (требование) об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил.

Постановлением Мирового судьи судебного участка N 366 района Хамовники города Москвы от 06 мая 2019 г. по делу N 5-611/2019 ООО "Фирма "А-БИО" признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 19.5 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 13 000 руб.

Ранее ООО "Фирма "А-БИО" также привлекалось к административной ответственности по схожим обстоятельствам.

Ссылаясь на указанные обстоятельства, Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об аннулировании лицензии от 20 декабря 2012 г. N 00-12-1-001514, на производство лекарственных средств, выданной ООО "Фирма "А-БИО".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 20 сентября 2019 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 декабря 2019 г., заявленные требования удовлетворены.

В кассационной жалобе ООО "Фирма "А-БИО" просит об отмене судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на то, что в период с 24 октября 2016 г. и до начала 2018 г. общество не осуществляло производство лекарственного препарата "Седимин", в указанный период в июле 2017 года выпуск лекарственного препарата осуществлялось иной компанией, которой и был поставлен препарат другой серии.

В отзыве на кассационную жалобу Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям просит оставить судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на соблюдение судами норм материального и процессуального права.

Представители лиц, участвующих в деле, в заседание кассационной инстанции не явились.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

Частью 1 статьи 45 Федерального закона от 1 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Согласно пункту 4 указанной статьи лицензирующими органами являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование.

Производство лекарственных средств подлежит лицензированию (пункт 16 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ).

Частью 12 статьи 20 Закона N 99-ФЗ предусмотрено, что лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Удовлетворяя требования заявителя об аннулировании лицензии, выданной ООО "Фирма "А-БИО" на производство лекарственных средств, суды приняли во внимание вступившие в законную силу судебные акты, которым общество было привлечено к административной ответственности за нарушение лицензионных требований.

Судами установлено, что общество систематически выпускало в обращение лекарственный препарат для ветеринарного применения не надлежащего качества, не соответствующий нормативной документации, нарушая лицензионные требования и условия, не исполняло предписания лицензирующего органа, неоднократно привлекалось к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований и условий, а именно: по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - решение Арбитражного суда Московской области от 23 марта 2017 г. по делу N А41-4735/17; по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ - постановление Мирового судьи судебного участка N 366 района Хамовники города Москвы от 30 мая 2017 г. по делу N 5-359/17; по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - решение Арбитражного суда Московской области от 18 июля 2017 г. по делу N А41-37626/17; по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - решение Арбитражного суда города Москвы от 25 февраля 2019 г. по делу N А40-310009/2018; по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ - постановление Мирового судьи судебного участка N 366 района Хамовники города Москвы от 06 мая 2019 г. по делу N 5-611/2019.

Установив указанные обстоятельства, суды пришли к выводу о наличии достаточных оснований для применения к обществу такой серьезной меры принуждения как аннулирование лицензии.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах. Оснований для иной оценки вывода судов у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

В кассационной жалобе обществом приведены доводы о том, что в период с 24 октября 2016 г. и до начала 2018 г. оно не осуществляло производство лекарственного препарата "Седимин", в указанный период в июле 2017 года выпуск лекарственного препарата осуществлялось иной компанией, которой и был поставлен препарат другой серии.

Указанный довод был предметом рассмотрения судов.

Судами указано на то, что на момент проведения проверки на предприятии ООО "Фирма "А-БИО" отсутствуют условия для осуществления деятельности по производству стерильных лекарственных препаратов в форме растворов, вместе с тем, общество произвело в июле 2017 года выпуск лекарственного препарата "Седимин" (серия 000546, срок годности до июля 2020 года) и в нарушение статьи 57 Закона об обращении лекарственных средств осуществляло его продажу.

Ссылки общества на то, что была произведена продажа препарата иной серии были отклонены судами, поскольку реализация осуществлена при действующем запрете.

Иные доводы, изложенные в кассационной жалобе, основаны на неверном толковании норм материального права и указывают на несогласие с выводами судов, сделанных на основании оценки представленных в материалы дела доказательств.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

При таких обстоятельствах кассационная инстанция не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене или изменению обжалуемых судебных актов.

Учитывая изложенное обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20 сентября 2019 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 декабря 2019 г. по делу N А40-122770/19-79-1079 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО Фирма "А-БИО" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

И.Ю.Григорьева В.В.Кузнецов