Приложение N 3. Положение о комиссии по контролю за обоснованностью назначения незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Приложение N 3
к распоряжению министерства
здравоохранения
Сахалинской области
от 20 февраля 2016 г. N 192-р

Положение
о комиссии по контролю за обоснованностью назначения
незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение о комиссии по контролю за обоснованностью назначения незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента Сахалинской области при лечении в амбулаторных условиях (далее - Положение) определяет организацию и порядок работы Комиссии по контролю за обоснованностью назначения незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента Сахалинской области при лечении в амбулаторных условиях (далее - Комиссия).

1.2. Комиссия создается в целях проведения контроля обоснованности назначения незарегистрированных в государственном реестре лекарственных препаратов по жизненным показаниям при лечении в амбулаторных условиях конкретного пациента Сахалинской области.

1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Уставом Сахалинской области, законами Сахалинской области, нормативными правовыми актами Губернатора Сахалинской области, Правительства Сахалинской области, приказами министерства здравоохранения Сахалинской области, а также настоящим Положением.

2. Задача и функции Комиссии

2.1. Задачей Комиссии является проведение контроля обоснованности назначения незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям в амбулаторных условиях при лечении конкретного пациента Сахалинской области.

2.2. Комиссия в соответствии с возложенными на нее задачей осуществляет следующие функции:

2.2.1. Принимает решение об обоснованности или нецелесообразности назначения незарегистрированных лекарственных препаратов по результатам рассмотрения поступивших документов, указанных в пункте 2.4 Порядка.

2.2.2. Предлагает альтернативную схему лечения в случае необоснованного назначения лекарственных препаратов.

2.2.3. Представляет в министерство здравоохранения Сахалинской области протокол заседания Комиссии и Заключение Комиссии о назначении пациенту незарегистрированных лекарственных препаратов по жизненным показаниям.

3. Организация и порядок работы Комиссии

3.1. Председатель и секретарь Комиссии назначаются на заседании Комиссии в соответствии с профильным заболеванием конкретного пациента Сахалинской области.

3.2. Председатель Комиссии:

а) определяет дату заседания Комиссии;

б) утверждает повестку дня заседания Комиссии;

в) ведет заседание Комиссии;

д) дает поручения секретарю и членам Комиссии;

е) подписывает исходящие из Комиссии документы, в том числе запросы о предоставлении недостающих документов или информации, необходимых для рассмотрения на очередном заседании Комиссии.

3.3. Секретарь Комиссии:

а) организует подготовку материалов к заседанию Комиссии;

б) проверяет наличие полного пакета документов в соответствии с пунктом 2.4 Порядка, в случае отсутствия недостающих документов и информации, необходимых для рассмотрения на заседании Комиссии, направляет запрос в медицинскую организацию;

в) обеспечивает подготовку проекта повестки дня заседания Комиссии;

г) обеспечивает информирование членов Комиссии о дате, месте и времени проведения заседания Комиссии и о вопросах, включенных в повестку дня заседания Комиссии;

д) ведет протокол заседания Комиссии;

е) организует направление протокола заседания Комиссии и Заключения Комиссии, осуществляет ведение, сбор и хранение протоколов заседаний Комиссии;

ж) выполняет иные обязанности по поручению председателя Комиссии.

3.4. Комиссия вправе по согласованию привлекать к работе Комиссии научные и иные организации, ученых и специалистов, за исключением лиц, состоящих в трудовых или иных договорных отношениях с медицинской организацией, указанной в пункте 2.2 Порядка.

3.5. Комиссия может приглашать на заседание Комиссии руководителей и членов врачебных комиссий Учреждений здравоохранения, представителей иных организаций.

3.6. Решение Комиссии принимается простым большинством от числа голосов присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования.

3.6.1. Члены Комиссии голосуют "ЗА" - обоснованное назначение лекарственного препарата или "ПРОТИВ" - необоснованное назначение лекарственного препарата.

3.6.2. При равном количестве голосов голос председательствующего на заседании Комиссии является решающим.

3.7. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены Комиссии не участвуют в процедурах принятия решения.

Члены Комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в Комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при принятии решения, по решению Комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности Комиссии, а решение, принятое Комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

3.8. Протокол заседания Комиссии оформляется в течение трех рабочих дней после проведения заседания в двух экземплярах по форме согласно приложению к настоящему Положению (далее - протокол).

3.9. Заключение Комиссии о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза оформляется в течение трех рабочих дней после проведения заседания в двух экземплярах.

3.10. Первые экземпляры протокола заседания Комиссии, Заключение Комиссии о назначении незарегистрированных лекарственных препаратов, а также копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, направляются в министерство здравоохранения Сахалинской области в срок не позднее двух рабочих дней со дня их изготовления.

3.11. Выписка из протокола заседания Комиссии также направляется на имя руководителя медицинской организации, обратившегося с ходатайством, указанным в пункте 2.4.1 Порядка, в срок не позднее пяти рабочих дней со дня изготовления протокола.

3.12. В случае принятия Комиссией заключения о необоснованном назначении лекарственных препаратов к выписке из протокола заседания Комиссии прикладывается альтернативная схема лечения либо обоснование о нецелесообразности проведения лекарственной терапии.