Письмо министерства здравоохранения Красноярского края от 26 января 2016 г. N 71/02-12/876 "О направлении резолюции совещания"

Уважаемые руководители!

Министерство здравоохранения Красноярского края направляет резолюцию совещания "Об организации и проведении подготовительных мероприятий по переходу с тривалентной ОПВ на бивалентную ОПВ", проведенного 18 декабря 2015 года в г.Москве. Прошу с данной резолюцией ознакомить врачей-педиатров и ответственных лиц по учреждению за проведение иммунизации детскому населению.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Заместитель министра здравоохранения Красноярского края

Д.В.Попов

Утверждаю

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека

А.Ю.Попов

20 декабря 2015 г.

Резолюция
совещания "Об организации и проведении подготовительных мероприятий
по переходу с тривалентной ОПВ на бивалентную ОПВ"

18 декабря 2015 г., г.Москва

В соответствии с Национальным планом мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в Российской Федерации (утвержден 25.10.2015/10.11.2015 Роспотребнадзором/Минздравом России) проведено совещание по вопросам организации мероприятий по изъятию из обращения живой оральной полиомиелитной вакцины, содержащей вирус 2 типа полиомиелита, в субъектах Российской Федерации в сроки, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (резолюция WHA 68.3 и решение Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации ВОЗ).

В работе совещания приняли участие представители Роспотребнадзора, Минздрава России, Росздравнадзора, ФМБА России, Координационного центра профилактики полиомиелита и энтеровирусной (неполно) инфекции (ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора), Национальной лаборатории по полно- и энтеровирусам (ФГБНУ "Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. M.П.Чумакова" РАН), лаборатории иммунопрофилактики (ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора), региональных комитетов по переходу с трнвалентной# ОПВ на бивалентную ОПВ из 82 субъектов Российской Федерации (за исключением Республики Алтай, Челябинской области и Чукотского АО). Всего присутствовало 166 чел.

На совещании рассмотрены вопросы о ситуации по полиомиелиту в мире, стратегии ВОЗ в рамках Глобальной инициативы по искоренению полиомиелита, глобальном переходе с трнвалентной# оральной полиомиелитной вакцины на бивалентную (против 1 и 3 типа полиовируса) и стратегии ВОЗ по обеспечению безопасного хранения (контеймента) диких и вакцинных вирусов полиомиелита; о мероприятиях национального плана по переходу с тОПВ на бОПВ и национального плана по обеспечению безопасного хранения (контеймента) диких и вакцинных вирусов полиомиелита; комитетов по переходу с тОПВ на бОПВ, а также комитетов (комиссий) по валидации перехода, о формах и отчетности. Участники совещания были проинформированы о возможных сроках регистрации отечественных вакцин (бОПВ, мОПВ), о планируемом механизме их закупок и предполагаемых сроках поставок бОПВ в субъекты Российской Федерации. Представлен анализ данных субъектов Российской Федерации по состоянию "Холодовой цепи" и задачах по ее укреплению и проект Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2016-2018 годы.

В ходе совещания были заслушаны сообщения представителей управлений Роспотребнадзора по г.Москве, Хабаровскому, Ставропольскому и Красноярскому краям, г. Санкт-Петербургу, Свердловской, Омской областям, Республике Саха (Якутия) о ходе подготовки к переходу с тОПВ на бОПВ в субъектах Российской Федерации.

Участники совещания приняли к сведению, что в рамках Глобальной инициативы по ликвидации полиомиелита ВОЗ разработан и реализуется "Стратегический план завершающей фазы борьбы с полиомиелитом на 2013-2018 гг.", основными целями и задачами которго# являются: (1) выявление и скорейшее прекращение любой передачи дикого полиовируса; (2) усиление плановых программ иммунизации и изъятие в апреле 2016 г. компонента типа 2 из пероральных полиовакцин, используемых в рамках национальных программ иммунизации; (3) сертификация всех шести регионов ВОЗ, как свободных от полиомиелита, вызванного дикими полиовирусами, а также ликвидация всех форм паралитического полиомиелита, независимо от того, вызван ли он диким или вакцинным (вакцинородственным) полиовирусом - к концу 2018 г.

Основанием для принятия решения об изъятии компонента типа 2 из оральных живых полиомиелитаых# вакцин, содержащих вакцинные штаммы вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов (тОПВ), явилось отсутствие с 1999 г. в мире находок дикого вируса полиомиелита 2 типа, а также то, что с компонентом тОПВ, содержащим 2 тип вируса, в глобальном масштабе связаны 90% случаев циркуляции вакцинородственных полиовирусов (значительно дивергировавщих# от вакцинного предка) и около 40% случаев вакциноассоциированного паралитического полиомиелита.

На 68-ой сессии Всемирной Ассамблеи здравоохранения в рамках глобальной инициативы ВОЗ по борьбе с полиомиелитом странами принята резолюция WHA 68.3 "Полиомиелит" о глобальном изъятии с апреля 2016 года компонента типа 2 из тОПВ.

В соответствии с резолюцией WHA 68.3 и решением СКГЭ ВОЗ с определенной каждой страной даты ("национального дня перехода") во второй половине апреля 2016 года все страны, применяющие тОПВ, должны прекратить ее использование в рамках национальных календарей профилактических прививок и перейти на применение бивалентной вакцины (бОПВ). До запланированного перехода производители тОПВ должны сократить ее производство и ограничить ее поставки. С момента наступления "национального дня перехода" данная вакцина должна быть недоступна, а неиспользованная тОПВ должна быть уничтожена.

ВОЗ объявила о создании глобального стратегического запаса моновалентной пероральной полновакцины тип 2 на случай возникновения чрезвычайной ситуации (возобновления циркуляции вируса типа 2), но при этом предоставила возможность странам создать свой национальный запас этой вакцины при условии обеспечения безопасного хранения дикого полиовируса и вакцинного штамма нолиовируса типа 2 (контеймента). ВОЗ подготовила для стран рекомендации по вопросам перехода с тОПВ на бОПВ и контеймента полиовирусов, предусматривающие контроль изъятий и уничтожения тОПВ, а также безопасного хранения диких полиовирусов и вакцинных штаммов полиовирусов 2 типа.

В Российской Федерации с учетом требований законодательства проводятся клинические испытания вакцины бОПВ (БиВак полио, ФГУП ПИПВЭ им. М.П.Чумакова), созданной на основе тОПВ путем изъятия вакцинного вируса полиомиелита 2 типа. В соответствии с разработанным графиком вакцину планируется зарегистрировать к началу апреля 2016 г., и после регистрации ее цены планируется осуществить закупки и поставки в субъекты Российской Федерации (ориентировочно в начале III кв. 2016 г.).

На время отсутствия бОПВ (май - июль 2016 г.) предполагается рекомендовать использование для иммунизации детей против полиомиелита вакцины ИПВ.

Для реализации национального и региональных (субъектовых) планов по переходу с тОПВ на б ОПВ с учетом рекомендаций ВОЗ необходимо создание на национальном и региональных уровнях структуры управления (комитетов по переходу с тОПВ на бОПВ и по валидации перехода); проведение ситуационного анализа и организация мероприятий по коммуникациям.

В настоящее время в субъектах Российской Федерации проводится инвентаризация наличия тОПВ, в том числе в медицинских организациях негосударственного сектора, проводится оценка готовности "Холодовой цепи" и надежности системы сбора и уничтожения отходов медицинских организаций.

На этапе подготовительных мероприятий (4 кв. 2015 г. - 1 кв. 2016 г.) необходима также подготовка коммуникационных, методических материалов, проведение совещаний и семинаров с медицинскими работниками, обучение контролеров для обеспечения процесса валидации перехода.

Основными задачами перехода являются:

- успешное изъятие в апреле 2016 года тОПВ с последующим переходом на применение в стране бОПВ;

- минимизация возможности утечки тОПВ после перехода;

- полное обеспечение вакциной тОПВ для иммунизации детей до даты перехода и обеспечение вакциной (бОПВ или ИПВ) после перехода;

- подтверждение отсутствия гОПВ в стране.

Участники совещания с учетом рекомендованного ВОЗ периода перехода (с 17 апреля по 1 мая 2016 г.) обсудили возможную национальную дату перехода, которую должен утвердить Минздрав России (26 или 30 апреля 2016 г.).

Вопросы перехода с тОПВ на бОПВ в Российской Федерации предусмотрены в проекте обновленного "Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2016-2018 гг." (взамен аналогичного плана, действие которого завершается в 2015 г.), основные мероприятия которого были также обсуждены участниками совещания.

В результате обсуждения вопросов об организации и проведении подготовительных мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в рамках национального плана мероприятий участники совещания считают целесообразным:

1. Министерству здравоохранения Российской Федерации рассмотреть вопросы:

1.1. О внесении в действующий национальный календарь профилактических прививок изменений в части:

- возможности использования после даты перехода для иммунизации против полиомиелита детей первых лет жизни вместо живой полиомиелитной вакцины (при отсутствии бОПВ) вакцины ИПВ;

- возможности одномоментного проведения 3 ревакцинации против полиомиелита детям школьного возраста (13-14 лет) в апреле 2016 года (до даты перехода) - прежде всего в субъектах РФ, где имеется избыток тОПВ вакцины;

1.2. О возможности перераспределения тОПВ между субъектами с большими запасами тОПВ и субъектами, имеющими потребность в дополнительных поставках для обеспечения иммунизации против полиомиелита до даты прекращения ее применения в 2016 году (по итогам проведенной инвентаризации);

1.3. О минимизации сроков регистрации бОПВ, регистрации ее цены, процедуры закупок и поставок бОПВ в субъекты РФ.

1.4. Ускорить утверждение состава Национального комитета по переходу на бОПВ, Национального комитета по валидации, а также рассмотрение и утверждение "Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2016-2018 гг.".

2. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

2.1. Организовать разработку форм отчетности для организации контроля мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в субъектах Российской Федерации с определением кратности и порядка их представления.

2.2. Подготовить рекомендации по применению действующего законодательства в части оптимальных методик уничтожения различных объемов остатков тОПВ, образование которых в субъектах РФ возможно после наступления момента перехода с тОПВ на бОПВ, а также по порядку их сбора и транспортировки к местам уничтожения.

2.3. Совместно с ФГБНУ "Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова" РАН подготовить и направить в Минздрав России предложения о внесении изменений в национальный календарь профилактических прививок в части иммунизации детей первых лет жизни и школьников против полиомиелита, в том числе на время отсутствия бОПВ в период после наступления национального дня перехода.

2.4. Проработать вопрос об изменении порядка организации и проведения серомониторинга иммунитета населения к вирусам полиомиелита в условиях изъятия полиовируса типа 2 из применяемой живой оральной полиомиелитной вакцины.

2.5. Информировать субъекты Российской Федерации о внесении изменений в действующие нормативные и методические документы по профилактике полиомиелита.

3. Директору ФГБНУ "Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова" РАН (Михайлов М.И.) подготовить предложения о внесении изменений в национальный календарь профилактических прививок в части иммунизации детей первых лет жизни и школьников против полиомиелита, в том числе на время отсутствия бОПВ в период после наступления национального дня перехода.

4. Директору ФГУП "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П.Чумакова РАН" (А.А.Ишмухаметов)

4.1. Принять меры по завершению клинических испытаний 60IIB в соответствии с разработанным графиком для обеспечения регистрации вакцины в возможно короткие сроки.

4.2. Обеспечить наработку необходимого объема вакцины бОПВ, который будет определен по итогам проводимой Мигнздравом# России инвентаризации.

4.3. Принять меры по направлению необходимых документов для проведения процедуры регистрации мОПВ.

5. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья совместно с руководителями управлений Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации рекомендовать:

5.1. Обеспечить проведение инвентаризации запасов тОПВ в субъекте Российской Федерации и определение потребности в тОПВ в соответствии с планом иммунизации против полиомиелита на период до 30.04.2016.

5.2. Организовать и провести обучение медицинских работников, организующих и осуществляющих вакцинопрофилактику полиомиелита (включая медицинских работников негосударственных медицинских организаций), ответственных за организацию, проведение и контроль уничтожения тОПВ, а также специалистов, осуществляющих мониторинг перехода на бОПВ.

5.3. Пересмотреть медицинские отводы и отказы от профилактических прививок против полиомиелита в целях организации подчищающей иммунизации детей до даты отказа тОПВ.

5.4. Проработать вопросы сбора, транспортирования и уничтожения тОПВ в соответствии с действующим законодательством по каждой медицинской организации, где осуществляется хранение и иммунизация вакциной тОПВ.