Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 31 января 2006 г. N 32 "О порядке обеспечения лекарственными средствами ВИЧ-инфицированных граждан Самарской области и критериях назначения и отмены специфического лечения"

Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2005 г. N 870 "Об обеспечении государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в 2006 году за счет средств федерального бюджета диагностическими средствами и антиретровирусными препаратами в целях профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, оборудованием и расходными материалами для неонатального скрининга" и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.12.2005 N 757 "О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией" приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции в Центрах по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и в аптечных учреждениях (приложение N 1);

1.2. Порядок и критерии назначения и отмены антиретровирусной терапии больным ВИЧ-инфекцией (приложение N 2).

2. Главному врачу Самарского областного центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями А.А. Быкову ежегодно до 20 апреля представлять заявку на лекарственные средства и диагностикумы, необходимые для проведения лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, и отчет о расходовании лекарственных средств ежеквартально до 3 числа месяца, следующего за кварталом в Министерство здравоохранения Самарской области.

3. Руководителям городских Центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями г. Тольятти В.А. Каравашкину и г. Новокуйбышевска А.Н. Зуеву ежегодно до 15 апреля представлять заявку на лекарственные средства и диагностикумы, необходимые для проведения лечения и профилактики ВИЧ-инфекции и отчет о расходовании лекарственных средств ежеквартально до 2 числа месяца, следующего за кварталом в Самарский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями.

4. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на руководителя управления медицинской помощи взрослому населению Самарской области Кузнецова С.И.

Министр здравоохранения Самарской области

Г.И. Гусарова

Порядок

и критерии назначения и отмены противоретровирусной терапии

1. Решение о назначении, коррекции, отмене комбинированной противоретровирусной терапии принимает врачебная комиссия Центра СПИДа.

2. При назначении комбинированной противоретровирусной терапии оформляется информированное согласие пациента на проведение лечения

Информированное согласие

на проведение терапии ВИЧ-инфекции

Я
	(Фамилия, имя, отчество полностью)

19___ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на проведение мне химиотерапии ВИЧ-инфекции и/или химиопрофилактики оппортунистических заболеваний с использованием следующих препаратов:

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему проведение данной терапии необходимо, разъяснено действие назначаемых мне препаратов, что я получил (получила) информационный листок для больного и ознакомился (ознакомилась) с ним, что мне сообщен контактный телефон, по которому я в случае необходимости могу связаться с моим лечащим врачом или лицом, его замещающим.

Я осознаю:

- Что назначаемое мне лечение направлено на подавление размножения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в организме и на предотвращение развития связанных с ВИЧ-инфекцией вторичных заболеваний, что она не приведет к полному излечению от ВИЧ-инфекции и не предотвратит полностью возможность заражения мною других лиц;

- Что назначенное мне лечение в любой момент может быть прекращено по моему собственному желанию или решению лечащего врача, в том числе и из-за несоблюдения мною режима приема препарата или обследования. В случае прекращения лечения по решению лечащего врача мне должны быть разъяснены причины этого решения;

- Что назначенные мне лекарственные препараты разрешены к применению в России;

- Что, как и любое лекарственное средство, они могут вызвать некоторые побочные реакции, информация о которых приведена в информационном листке для больного, с которым я ознакомился (ознакомилась).

Я обязуюсь:

- Проходить медицинское обследование для контроля за лечением по установленному графику, заполнять предусмотренные для этого анкеты, сдавать на анализы кровь и мочу;

- Принимать назначенные мне лекарственные препараты строго в соответствии с предписанием лечащего врача;

- Сообщать лечащему врачу обо всех нарушениях назначенного мне лечения или прекращения его по каким-либо причинам;

- Сообщать лечащему врачу обо всех изменениях в состоянии моего здоровья во время лечения и делать это незамедлительно (в течение суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом назначенных мне препаратов;

- Не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом, какие-либо не назначенные им лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом для приема не в экстренном порядке). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в экстренных случаях) обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

Подпись больного:		Дата:
Врач		Дата:
	(ФИО, разборчиво) (подпись)

3. Критерии к назначению комбинированной противоретровирусной терапии:

- приверженность пациента специфическому лечению;

- клиническое течение болезни;

- Лабораторные показания: снижение уровня CD4-лимфоцитов меньше 0,3 x 10 9/л или повышение концентрации РНК ВИЧ в крови более 60000 копий в мл.

Эти показатели должны учитываться только если в течение месяца до их проведения у больного не было заболеваний, сопровождающихся воспалительными процессами, и прививок. Если лабораторные показания для проведения противоретровирусной терапии выявлены впервые, для решения вопроса о целесообразности начала терапии необходимо проведение повторного исследования с интервалом не менее 4 недель.

Назначение противоретровирусной на разных стадиях ВИЧ-инфекции:

В стадии 1 терапия не назначается, за исключением первых трех дней после возможного заражения, когда назначается превентивная терапия.

В стадии 2 при отсутствии клинических проявлений острой ВИЧ-инфекции (стадия 2А - бессимптомная сероконверсия) противоретровирусная терапия не проводится. За исключением случаев, когда известно, что уровень CD4-лимфоцитов менее 0,3 x 10 9/л или концентрация РНК ВИЧ более 100000 в мл. В стадии 2Б (острая ВИЧ-инфекция без вторичных заболеваний) или 2В (острая ВИЧ-инфекция с вторичными заболеваниями) рекомендуется назначение противоретровирусных препаратов. Лечение в этом случае проводится в режиме монотерапии тимазидом или фосфазидом или битерапии. В стадии 2В, если у больного развиваются вторичные заболевания, характерные для стадии 4Б или 4В, рекомендуется назначение высокоинтенсивной терапии. Показанием для назначения высокоинтенсивной терапии на стадии 2 является также снижение CD4-клеток ниже 0,2 x 10 9/л. Продолжительность монотерапии у больных в стадии 2 - не менее 12 недель, высокоинтенсивной терапии - не менее 24 недель.

В стадии 3 терапия назначается, если известно, что количество CD4-лимфоцитов менее 0,3 x 10 9/л или уровень РНК ВИЧ выше 60000 в мл.

В стадии 4А в фазе ремиссии, как и в стадии 3, терапия назначается, если известно, что количество CD4-лимфоцитов менее 0,3 x 10 9/ л или уровень РНК ВИЧ выше 60000 в мл.

В фазе прогрессирования лечение назначается при уровне CD4-лимфоцитов ниже 0,3 x 10 9/л или уровень РНК ВИЧ выше 60000 в мл и больным, у которых вторичные заболевания не поддаются лечению или рецидивируют, а определение количества CD4-лимфоцитов и концентрации РНК ВИЧ невозможно.

В стадии 4Б в фазе ремиссии терапия назначается, если известно, что количество CD4-лимфоцитов менее 0,3 x 10 9/л или уровень РНК ВИЧ выше 60000 в мл.

В фазе прогрессирования оно назначается независимо от уровня CD4 и РНК ВИЧ.

В стадии 4В показания к назначению противоретровирусной терапии те же, что и стадии 4Б.

В стадии 5 противоретровирусная терапия не проводится.

4. Критерии отмены комбинированной противоретровирусной терапии:

- возобновление приема пациентами наркотиков, психоактивных средств и алкоголя;

- несоблюдение пациентом срока повторных явок в Центр СПИДа для получения противоретровирусных препаратов;

- несоблюдение режима приема противоретровирусных препаратов.