Приложение 3. Методические рекомендации "Исследование кала на скрытую кровь"

Приложение 3

к приказу

министерства здравоохранения

Ставропольского края

от 6 ноября 2015 г. N 01-05/817

Методические рекомендации
"Исследование кала на скрытую кровь"

Использование иммунохимического экспресс-теста для обнаружения скрытой крови в образцах кала.

Состав набора:

Каждая упаковка теста на скрытую кровь в стуле содержит:

1. Тест-кассету или тестовый планшет в индивидуальной упаковке. Готовы к использованию.

2. Одну пробирку с буферным раствором для сбора образца кала. Готовы к использованию.

3. Инструкцию пользователя.

4. Сертификат контроля качества

Хранение и стабильность:

Тестовые планшеты и пробирка с буферным раствором для сбора образцов кала могут храниться при температуре от +2° до +30 °C до истечения срока годности.

Пробоподготовка:

Материалом для анализа является проба кала пациента. Кал может быть отобран в любое время, без какой-либо подготовки пациента (диета и т.д.).

Внимание!!! За 48 часов до исследования необходимо прекратить прием разжижающих кровь препаратов и препаратов железа, которые могут вызвать кровотечение.

Сбор кала и обращение с ним

1. Собрать образец кала в чистый сухой контейнер или резервуар.

2. Отвинтить колпачок и достать из пробирки для образца палочку-аппликатор. Действовать осторожно, чтобы не разлить и не разбрызгать буферный раствор из пробирки.

3. Собрать образцы случайным образом, вставив палочку-аппликатор в образец кала. Взять образцы с различных поверхностей образца кала.

4. Вставить палочку-аппликатор назад в пробирку и плотно закрутить. Соблюдать осторожность, чтобы не сломать кончик пробирки для сбора образцов.

5. Указать имя пациента и дату сбора образца в предназначенном для этого месте на пробирке для сбора образцов.

6. Образец хранить при температуре +2 - +30 °C. Образцы кала в буферном физиологическом растворе стабильны в течение 5 дней при комнатной температуре и до 11 дней при температуре +2-+8 °C.

Анализ проб.

1. Тестовый планшет и пробирка, содержащая образец кала, должны быть нагреты до комнатной температуры (от +20 °C до +30 °C) за 10 минут до проведения анализа.

2. Достать требуемое количество тестовых планшетов из защитной фольги непосредственно перед проведением анализа. Промаркировать кассету именем пациента или идентифицировать ее другим образом.

3. Осторожно потрясти пробирку, чтобы смешать образец кала с буферным раствором.

4. Отвинтить защитный колпачок. Сломать герметизирующий кончик пробирки для сбора образцов при помощи вращательного движения. Удерживать контейнер для сбора вертикально и добавить 3 капли раствора в круглое отверстие для образца на тестовые планшеты.

5. Изучить результаты через 5 минут. Резко положительные результаты могут быть получены раньше. Оценить результат максимум в течение 15 минут после добавления раствора в круглое отверстие для образца.

Контроль качества / Внутренний процедурный контроль

Тест имеет внутренний контроль качества. Окрашенная линия, которая появляется в контрольной зоне, свидетельствует о том, что тест проводился правильно. Фон может стать немного желтоватым в ходе анализа, в зависимости от цвета образца кала. Изменение цвета фона допустимо, если при этом не затрудняется оценка результатов анализа. Тест считается недействительным, если линии результатов не видны.

Результат анализа пробы

Результаты анализа считаются положительными, если появляются две линии.

Положительный: на полоске для определения гемоглобина появляются две линии розового цвета - одна в контрольной зоне и одна - в тест-зоне.

В случае тестирования резко положительных образцов интенсивность контрольной линии может быть снижена. Не рекомендуется сравнивать интенсивность двух линий.

Отрицательный: одна линия розового цвета появляется только в контрольной зоне.

Недействительный: если в контрольной зоне не появляется красная линия, это означает, что тест проведен неправильно или что использовались неправильно собранные тестируемые материалы. В этом случае необходимо повторить анализ с новой тестовой кассетой или связаться с производителем.

Эффективность теста

Аналитическая чувствительность

40 мг. свободного гемоглобина на литр буферного раствора дают положительный результат. Эффект прозоны: тест также дает достоверные результаты при чрезвычайно высоких концентрациях гемоглобина (> 500 мг/л).

Специфичность

Иммунохимический тест на скрытую кровь в стуле специфичен по отношению к гемоглобину человека и не дает перекрестной реакции с кровью крупного рогатого скота, коз, свиней, кроликов или домашней птицы в концентрациях до 500 мг/л в экстракте буфера. Также не дает перекрестных реакций с билирубином, витамином С и пероксидазой хрена.

Ограничения:

1. Не все кишечные кровотечения являются результатом доброкачественных или злокачественных полипов. Информация, полученная в ходе анализа, должна использоваться совместно с результатами других клинических обследований и методов тестирования.

2. Рекомендуется провести анализ различных образцов кала (например, полученных в течение трех разных дней), т.к. карциномы и полипы могут кровоточить с различной интенсивностью.

3. Моча и чрезмерное разбавление образцов водой из унитаза могут привести к неверным результатам анализа.

4. Образцы кала не должны собираться в период менструации или в течение 3 дней до или после нее, в случае возникновения кровотечения, вызванного кровоточащим геморроем, или в случае ректального применения каких-либо лекарственных средств. Это может привести к получению ложноположительных результатов.

5. Медицинские препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота или кумарин), а также препараты железа могут привести к возникновению кровотечения, не вызванного новообразованиями. Данные препараты должны быть отменены за 48 часов до начала исследования.