Приложение 1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных

Приложение 1

Утверждено
приказом министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23 января 2017 г. N 79

Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных

1. Общие положения.

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. ГАУЗ НОЦККСЛС:

- проводит сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области в целях мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

- осуществляет подготовку и предоставление отчетов и справок по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий министерству здравоохранения Нижегородской области, Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области;

- оказывает справочно-информационное обслуживание, консультативно-методическую помощь субъектам обращения медицинских изделий по вопросам мониторинга безопасности медицинских изделий;

- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности медицинских изделий руководствуется законодательством Российской Федерации, Указами Президента Российской Федерации, Федеральными законами, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;

- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области, организациями оптовой торговли медицинскими изделиями, общественными и профессиональными организациями в сфере обращения медицинских изделий;

- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения медицинских изделий информации о выявленных неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и нарушениях сроков между датой начала неблагоприятного события и датой заполнения Извещения;

- несет ответственность за качество предоставленных данных.

2. Терминология.

Субъекты обращения медицинских изделий - это организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Медицинские изделия - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Неблагоприятное событие (инцидент) - любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакций при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Серьезный вред (серьезное ухудшение состояния здоровья) - угрожающее жизни заболевание или травма, необратимое нарушение строения или функции организма, необходимость медицинского (хирургического) вмешательства для предотвращения необратимого вреда.

Угроза жизни и здоровью граждан - риск смерти, серьезного ухудшения состояния здоровья, функциональных нарушений у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травмы.

3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения медицинских изделий.

Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно частям 3 - 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

За несообщение или сокрытие вышеназванных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В медицинских организациях назначается уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и предоставлению Извещений (Приложение 2) в ГАУЗ НОЦККСЛС.

Сообщение подписывается лицом, заполнившим Извещение или руководителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

Извещение направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС на электронном носителе (сканированный вариант Извещения с подписью и печатью) по электронной почте: info@npr52.ru и на бумажном носителе (оригинал Извещения) по адресу: Россия, 603141, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.

Документирование информации о неблагоприятном событии стоит отражать медицинским работникам в медицинской документации пациентов.

4. Сроки предоставления сведений о неблагоприятных событиях на медицинские изделия.

В случае смерти или серьезного вреда здоровью при применении медицинских изделий информация должна быть направлена в ГАУЗ НОЦККСЛС не позднее 5 рабочих дней с того момента, как стало об этом известно.

В остальных случаях информация о неблагоприятных событиях, по которым не требуется сокращение сроков сообщений, направляется не позднее 10 рабочих дней с момента их развития.

При получении дополнительных данных о развитии неблагоприятных событий действия проводятся по той же схеме.

5. Порядок сбора, анализа и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС.

5.1. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в базу данных Росздравнадзора в виде заполненного Извещения (Приложение 2), представленного в электронном формате в персонифицированном режиме.

При недостаточной информации, указанной в Извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает письмом у медицинской организации дополнительные данные о развитии неблагоприятного события при применении медицинских изделий.

5.2. При получении сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий информация направляется в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе.

В случае смерти или серьезного вреда здоровью при применении медицинских изделий информация должна быть направлена не позднее 5 рабочих дней с того момента, как стало об этом известно.

В остальных случаях информация о неблагоприятных событиях, по которым не требуется сокращение сроков сообщений, направляется не позднее 10 рабочих дней с момента их развития.

При получении дополнительных данных о развитии неблагоприятных событий действия проводятся по той же схеме.

5.3. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу. Оригиналы извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.

5.4. Годовой отчет представляется в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области и в министерство здравоохранения Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.