Приложение. Административный регламент министерства здравоохранения Оренбургской области исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 01.03.2017 г. N 430

Административный регламент
министерства здравоохранения Оренбургской области исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

I. Общие положения

1.1. Наименование государственной функции:

"Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

ГАРАНТ:

См. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, утв. распоряжением Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N 2323-р

1.2. Настоящий Административный регламент Министерства здравоохранения Оренбургской области исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Административный регламент), устанавливает порядок осуществления регионального государственного контроля за применением аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее соответственно - лекарственные препараты, ЖНВЛП, объекты контроля, региональный государственный контроль).

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце после слов "региональный государственный контроль" пропущены слова "цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

1.3. Орган, осуществляющий региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - Министерство здравоохранения Оренбургской области.

Непосредственно деятельность по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты исполняется отделом мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности Управления фармацевтической деятельности (далее - отдел мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, управление).

При исполнении государственной функции отдел мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности осуществляет взаимодействие с прокуратурой Оренбургской области.

1.4. Нормативные правовые акты, являющиеся основанием для разработки Административного регламента и исполнения государственной функции:

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002. N 1 (ч. I). ст. 1);

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, N 48, ст. 6724);

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010 N 16 ст. 1815; N 31 ст. 4161; N 42 ст. 5293; N 49 ст. 6409);

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; 2009, N 29, ст. 3601; 2009, N 48, ст. 5711; 2009, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; 2010, N 18, ст. 2142; 2010, N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; 2010, N 32, ст. 4298; N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3262; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.07.2010, N 28, ст. 3706) (далее - Постановление Правительства N 489);

Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; 2010, N 31, ст. 4196);

Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179; N 37, ст. 4698; N 41, ст. 5235; N 45, ст. 5851):

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 45, ст. 5851; 2011, N 51, ст. 7544);

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год" (Собрание законодательства РФ, 11.01.2016. N 2 (часть II), ст. 413);

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства РФ, 18.05.2015, N 20, ст. 2907);

Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 85, 14.05.2009) (далее - Приказ N 141);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" ("Российская газета", N 10, 20.01.2006);

Постановление Правительства Оренбургской области от 26.04.2011 N 258-п "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты" (газета "Оренбуржье" от 02.08.2011 N 116);

Закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 15.01.1996, N 3, ст. 140) (далее - Закон "О защите прав потребителей");

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, 1, ст. 126);

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.05.2011, N 22, ст. 3169).

Постановление Правительства Оренбургской области от 30.12.2011 N 1308-п "О разработке и утверждений органами исполнительной власти Оренбургской области административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (газета "Оренбуржье" от 26.01.2012 N 13):

Указ Губернатора Оренбургской области от 09.09.2010 N 184-ук "Об утверждении положения о министерстве здравоохранения Оренбургской области";

Постановление Правительства Оренбургской области от 08.11.2010 N 805-п "Об определении уполномоченного органа" (газета "Оренбуржье" от 16.11.2010 N 173).

Постановление Правительства Оренбургской области от 26.02.2014 N 105-п "Об утверждении перечня контрольных (надзорных) функций органов исполнительной власти Оренбургской области" (газета "Оренбуржье" от 06.03.2014 N 35).

1.5. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектом контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации (далее - обязательные требования).

ГАРАНТ:

См. справку о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП

1.6. При осуществлении регионального государственного контроля должностные лица Министерства обязаны:

своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проверка которых проводится;

проводить проверку на основании распоряжения Министерства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения Министерства и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения проверки органом прокуратуры;

не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

запрашивать и получать в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от ФНС России сведения из Единого государственного реестра юридических лиц, сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами, полученными в рамках информационного взаимодействия, с результатами проверки;

направлять информацию проверяемому лицу о несоответствии предоставленных им документов и информации, полученной от иных государственных органов и органов местного самоуправления по собственной инициативе документам, полученным органом контроля в рамках межведомственного взаимодействия с предложением представить письменные объяснения;

учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного характера, а также не допускать необоснованное ограничение нрав и законных интересов граждан, а также субъектов обращения лекарственных средств;

доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом N 294-ФЗ;

не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок или отметку о его отсутствии в акте проверки.

При проведении проверки должностные лица Министерства не вправе:

осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ;

требовать представления документов, которые могут быть получены Министерством от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия;

требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проведения проверки;

осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

1.7. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляется региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП:

1.7.1. руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки имеют право:

непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

получать от должностных лиц Министерства информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом N 294-ФЗ;

представлять в орган государственного контроля пояснения относительно выявленных ошибок и противоречий, представлять дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных;

знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Министерства;

обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля по собственной инициативе;

привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

1.7.2. руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств обязаны:

предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения;

предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства при проведении документарной проверки;

1.7.3. юридические лица, индивидуальные предприниматели вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации;

1.7.4. при проведении проверок юридические лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей.

1.8. Результатом исполнения государственной функции являются:

подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к применению цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований;

вручение (направление) акта проверки соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований его руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;

выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

направление в установленном порядке информации о нарушениях обязательных требований в органы прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств.

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

размещение в торговых залах аптечных учреждений информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом, группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "размещается в аптечных организациях в доступной" имеется в виду "в доступной"

соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты,

1.9. Региональный государственный контроль осуществляется Министерством посредством:

организации и проведения плановых и внеплановых проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований:

систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

II. Требования к порядку исполнения государственной функция

2.1. Размещение информации об Административном регламенте и исполняемой государственной функции:

2.1.1. Административный регламент размещается на официальном сайте Министерства (www.minzdrav.orb.ru), в региональной справочной информационной системе "Портал государственных услуг Оренбургской области": www.gosuslugi.orb.ru (далее - Портал государственных услуг).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "www.gosuslugi.orb.ru" имеется в виду "www.56.gosuslugi.ru"

2.1.2. Информация о местонахождении Министерства, о графике работы Министерства, телефонах, порядке предоставления государственной услуги предоставляется специалистами отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности Министерства с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" - на сайте Министерства www.minzdrav.orb.ru, публикации в средствах массовой информации и информационных материалах).

Место нахождения Министерства здравоохранения Оренбургской области:

460006, г. Оренбург, ул. Терешковой, 33.

Время работы Министерства:

- в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 17-00 часов);

- обеденный перерыв с 13-00 часов до 13-48 часов.

Телефон для справок: (3532) 77-65-34

Номер факса: (3532) 77-39-43

Адрес электронной почты: minzdrav@mail.orb.ru

2.1.3. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

при устном или письменном обращении в Министерство;

при обращении с использованием средств телефонной связи;

посредством размещения на официальном интернет-сайте Министерства;

при поступлении обращения в электронной форме на электронную почту Министерства;

на информационных стендах.

2.1.4. Основными требованиями к информированию заявителей являются: достоверность предоставляемой информации;

четкость в изложении информации;

полнота информирования;

удобство и доступность получения информации;

оперативность предоставления информации.

2.1.5. Перечень вопросов, по которым осуществляется информирование в устной и письменной форме:

о правовых актах, регулирующих вопросы исполнения государственной функции, и их реквизитах;

о сроках исполнения государственной функции и осуществления административных процедур;

о размещении на официальном сайте Министерства информации о порядке исполнения государственной функции;

о правах и обязанностях должностных лиц Министерства, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при проведении проверки.

2.1.6. Информирование осуществляется в следующих видах:

индивидуальное информирование;

публичное информирование.

Индивидуальное устное информирование осуществляется при обращении за информацией лично или по телефону.

Должностное лицо Министерства, осуществляющее индивидуальное устное информирование, должно принять все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других должностных лиц Министерства.

Если для подготовки ответа требуется продолжительное время, должностное лицо Министерства, осуществляющее индивидуальное устное информирование, предлагает обратиться за необходимой информацией в письменном виде.

При ответе на телефонные звонки должностное лицо Министерства, осуществляющее информирование, должно назвать орган исполнительной власти Оренбургской области, свои фамилию, имя, отчество.

Должностные лица Министерства, осуществляющие прием и информирование (по телефону или лично), должны быть корректны и внимательны.

Должностные лица Министерства, осуществляющие информирование при личном (по телефону) обращении, не вправе консультировать по вопросам, выходящим за рамки информирования о стандартных процедурах и условиях исполнения государственной функции и влияющим прямо или косвенно на принятие индивидуальных решений.

2.1.7. Индивидуальное письменное информирование осуществляется путем направления письменных ответов почтовым отправлением либо электронной почтой в зависимости от способа обращения за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении.

Министр здравоохранения Оренбургской области (далее - Министр) или уполномоченное им должностное лицо в соответствии со своей компетенцией определяют непосредственного исполнителя для подготовки ответа. Ответ на письменное обращение предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя.

2.1.8. Публичное устное информирование осуществляется Министром и его заместителями посредством привлечения средств массовой информации - радио, телевидения.

Публичное письменное информирование осуществляется путем публикации информационных материалов в средствах массовой информации или на официальном сайте Министерства.

2.1.9. На информационных стендах размещается следующая обязательная информация:

настоящий Административный регламент;

режим работы структурных подразделений Министерства, исполняющих государственную функцию;

номера кабинетов, где проводятся прием и информирование заявителей, фамилии, имена, отчества и должности государственных гражданских служащих Министерства, осуществляющих прием и информирование заявителей;

адреса официального сайта Министерства, электронной почты Министерства.

2.2. Срок исполнения государственной функции:

2.2.1. срок проведения каждой из проверок (документарной, выездной), предусмотренных статьями 11 и 12 Федерального закона N 294-ФЗ, не может превышать двадцати рабочих дней;

2.2.2. в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятидесяти часов, для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год;

2.2.3. в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на пятнадцать часов для микропредприятий.

2.3. Перечень документов, представляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем для достижения целей и задач проведения проверки:

документы, подтверждающие полномочия лица, представляющего интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;

журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля;

товарно-транспортные накладные, подтверждающие поступление и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП:

протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Конкретный перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки, указывается в распоряжении Министерства о проведении проверки.

Перечень документов, необходимых для исполнения государственной функции, которые находятся в распоряжении органов государственной власти, получаемых путем межведомственного информационного взаимодействия:

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица;

выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для гражданина, являющегося индивидуальным предпринимателем.

Срок направления запроса в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия, Министерством - 5 рабочих дней, срок предоставления ответа на запрос - 5 рабочих дней.

Документы, получаемые путем межведомственного информационного взаимодействия, могут быть представлены субъектом обращения лекарственных средств по собственной инициативе (пункт 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг").

2.4. Плата за исполнение государственной функции не взимается.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронном виде

3.1. Состав административных процедур:

формирование ежегодного плана проведения плановых проверок;

принятие решения о проведении плановой проверки и подготовка к ее проведению;

принятие решения о проведении внеплановой проверки и подготовка к ее проведению;

проведение документарной проверки и оформление ее результатов;

проведение выездной проверки и оформление ее результатов;

выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством.

Блок-схема исполнения государственной функции представлена в приложении к настоящему Административному регламенту.

3.2. Формирование ежегодного плана проведения плановых проверок.

Основанием для административного действия является требование статьи 9 Федерального закона N 294-ФЗ.

Ежегодные планы проведения плановых проверок формируются в Министерстве ежегодно в срок с 01 по 30 августа. Ответственным лицом за составление годового плана проверок является начальник отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

государственной регистрации объекта контроля;

окончания проведения последней плановой проверки объект контроля.

При разработке ежегодных планов предусматривается:

включение плановых проверок объектов контроля в проект ежегодного плана по основаниям, которые установлены настоящим пунктом;

определение объектов контроля, плановые проверки которых включаются в проект ежегодного плана, с учетом оценки результатов проводимых за последние 3 года внеплановых проверок указанных лиц, а также оценки потенциального риска причинения вреда, связанного с осуществляемой объектом контроля деятельностью;

доработка проекта ежегодного плана с учетом предложений органа прокуратуры, поступивших по результатам рассмотрения указанного проекта, и его утверждение Министром.

В ежегодном плане проведения плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом N 294-ФЗ указываются следующие сведения:

наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цель и основание проведения каждой плановой проверки;

дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку.

План проведения ежегодных плановых проверок формируется в соответствии с типовой формой, установленной Постановлением Правительства N 489.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок на бумажном носителе и в электронном виде в прокуратуру Оренбургской области.

Министерство рассматривает предложения прокуратуры Оренбургской области и по итогам их рассмотрения направляет изменение к плану в прокуратуру Оренбургской области в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок.

Утвержденный приказом Министерства ежегодный план проведения плановых проверок в срок до 31 декабря текущего календарного года размещается на официальном сайте Министерства.

Внесение изменений в ежегодный план проведения плановых проверок допускается только в случае невозможности проведения плановой проверки деятельности объекта контроля в связи с ликвидацией или реорганизацией, прекращением деятельности, а также с наступлением обстоятельств непреодолимой силы.

Сведения о внесенных в ежегодный план изменениях направляются в десятидневный срок со дня их внесения в прокуратуру Оренбургской области на бумажном носителе (с приложением копии в электронном виде) с курьерской доставкой с отметкой о получении, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица Министерства, а также размещаются на официальном сайте Министерства в сети Интернет в порядке, предусмотренном пунктом 6 Постановления Правительства N 489.

Результатом административной процедуры является утверждение ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых Министерством.

Способ фиксации результатов выполнения административной процедуры - размещение ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых Министерством, на официальном сайте Министерства.

3.3. Принятие решения о проведении плановой проверки и подготовка к ее проведению.

Основанием для административного действия является утвержденный министерством здравоохранения Оренбургской области, согласованный Прокуратурой Оренбургской области ежегодный план проведения плановых проверок.

Юридическим фактом для проведения плановой проверки является наступление периода времени, в течение которого Министерством запланирована в календарном году проверка юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона N 294-ФЗ.

В срок не менее чем за одну неделю до начала проведения плановой проверки должностное лицо Министерства, уполномоченное на проведение проверки, осуществляет следующие административные действия:

анализирует сведения и информацию в отношении объекта контроля, имеющиеся в Министерстве, в том числе итоги предыдущих проверок, результаты исполнения ранее выданных предписаний;

подготавливает проект распоряжения о проведении плановой проверки;

передает проект распоряжения о проведении плановой проверки на подпись Министру или первому заместителю министра.

Министр или первый заместитель министра подписывают распоряжение в течение трех рабочих дней.

В распоряжении Министерства указываются:

наименование органа, осуществляющего региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП;

фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю (надзору), необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП;

перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

О проведении плановой проверки субъект обращения лекарственных средств уведомляется не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

При наличии у объекта контроля нескольких филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений должностными лицами отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности оформляется необходимое количество копий распоряжения Министерства о проведении проверки, заверенных надлежащим образом, с целью предъявления указанных копий в каждом филиале, представительстве, обособленном структурном подразделении объекта контроля.

Уведомление о проведении проверки регистрируется в журнале исходящих телефонограмм.

Результатом административной процедуры является издание распоряжения Министерства о проведении плановой проверки.

Ответственным за исполнение административной процедуры является начальник отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности.

3.4. Принятие решения о проведении внеплановой проверки и подготовка к ее проведению.

Основанием для административного действия является:

истечение срока исполнения объектом контроля ранее выданного должностным лицом Министерства предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправлении, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

причинение вреда жизни, здоровью граждан;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

распоряжение Министерства, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая проверка проводится е форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона N 294-ФЗ.

Внеплановая выездная проверка субъектов обращения лекарственных средств по следующим основаниям:

поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- причинение вреда жизни, здоровью граждан;

проводится только после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких субъектов обращения лекарственных средств.

Порядок согласования в органах прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки - в соответствии с Федеральным законом N 294-ФЗ.

До начала проведения внеплановой проверки должностное лицо Министерства, уполномоченное на проведение проверки, осуществляет следующие административные действия:

анализирует сведения и информацию в отношении объекта контроля, имеющиеся в Министерстве, в том числе итоги предыдущих проверок, результаты исполнения ранее выданных предписаний;

наличия имеющейся в Министерстве и в обращении информации об объекте контроля;

наличия оснований для проведения внеплановой выездной проверки;

в случае если в обращении (заявлении) содержатся основания для отказа в проведении внеплановой проверки, оформляется монтированный отказ заявителю в проведении внеплановой проверки, срок административного действия составляет семь рабочих дней со дня регистрации обращения:

при наличии в обращении (заявлении) оснований для проведения внеплановой проверки субъекта обращения лекарственных средств должностное лицо Министерства, уполномоченное на рассмотрение обращений (заявлений), осуществляет подготовку распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки и заявления в прокуратуру о согласовании внеплановой выездной проверки;

в случае недостатка информации об объекте контроля осуществляется подготовка запросов в Федеральную налоговую службу в рамках межведомственного взаимодействия при осуществлении регионального государственного контроля с целью получения сведений, необходимых для оформления представляемого по установленной форме заявления в прокуратуру для согласования внеплановой выездной проверки в отношении субъектов обращения лекарственных средств;

срок административного действия на подготовку и направление запроса составляет пять рабочих дней;

подготавливает проект распоряжения о проведении внеплановой проверки;

передает проект распоряжения о проведении внеплановой проверки на подпись Министру или первому заместителю министра.

Министр или первый заместитель министра подписывают распоряжение.

В распоряжении Министерства о проведении внеплановой проверки указываются такие же реквизиты как в распоряжении о проведении плановой проверки.

В день подписания распоряжения Министром или первым заместителем министра о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств в целях согласования ее проведения Министерство представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К этому заявлению прилагаются копия распоряжения Министерства о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

В случае получения отказа в согласовании проведения внеплановой выездной проверки должностное лицо Министерства, ответственное за проведение проверки, при отсутствии оснований для обжалования такого отказа:

принимает необходимые меры по устранению причин для отказа в согласовании проведения проверки, если они связаны с отсутствием необходимых прилагаемых документов, и повторно направляет в соответствующий орган прокуратуры заявление о согласовании проверки;

подготавливает проект распоряжения Министерства о проведении внеплановой документарной проверки, если отказ органа прокуратуры обоснован отсутствием предусмотренного законодательством основания для проведения выездной проверки;

подготавливает проект распоряжения Министерства о прекращении проведения внеплановой выездной проверки в установленном порядке.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала её проведения любым доступным способом.

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений, проведение внеплановой выездной проверки в связи с необходимостью принятия неотложных мер начинается незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

Уведомление о проведении проверки регистрируется в журнале исходящих телефонограмм.

Проверка проводится в сроки, указанные в распоряжении о проведении проверки, и только теми должностными лицами, которые указаны в распоряжении о проведении проверки.

Привлечение к участию в проверке представителей аккредитованных экспертных организаций или аккредитованных экспертов организуется в случаях и порядке, установленных Федеральным законом N 294-ФЗ.

Результатом административной процедуры по принятию решения о проведении внеплановой проверки и подготовке к ее проведению является издание распоряжения Министерства, согласование внеплановой выездной проверки с прокуратурой.

3.5. Проведение документарной проверки и оформление ее результатов.

Юридическим фактом для начала административной процедуры по проведению проверки является распоряжение Министерства.

Ответственным за исполнение административной процедуры является должностное лицо отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, указанное в распоряжении Министерства о проведении проверки.

Проверка проводится только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении Министерства.

Процедура проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) определяется статьями 11, 12, 14, 16 Федерального закона N 294-ФЗ.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований законодательства, исполнением предписаний должностных лиц Министерства.

Документарная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности.

Должностным лицом (должностными лицами) Министерства, уполномоченным на проведение документарной проверки, в первую очередь рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, осуществленного в отношении этого субъекта обращения лекарственных средств.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, Министерство направляет в адрес субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения Министерства о проведении документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъекты обращения лекарственных средств обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя. Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требование нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных субъектом обращения лекарственных средств документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение трех рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. Субъекты обращения лекарственных средств, представляющие в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах относительно несоответствия указанным в настоящем подпункте сведениям, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо, которое проводит документарную проверку обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерством установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки должностное лицо Министерства не вправе требовать у субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены им от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Срок исполнения административной процедуры проведения документарной проверки (плановой и внеплановой) не может превышать двадцати рабочих дней. Результат выполнения административной процедуры - составление акта по установленной форме в двух экземплярах

3.6. По результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

Типовая форма акта проверки установлена Приказом N 141.

В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование органа государственного контроля (надзора);

дата и номер приказа Министерства;

фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

сведения о проверяемом субъекте обращения лекарственных средств (наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя), а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у субъекта обращения лекарственных средств указанного журнала;

подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

По окончании проверки в журнале учета проверок должностное лицо Министерства осуществляет запись о проведенной проверке, которая содержит сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Акт проверки подписывает руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель. При отказе в ознакомлении или от совершения подписи, а также в отсутствии журнала учета проверок, делается соответствующая запись в акте проверки.

В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копии акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

Результатом административной процедуры является оформленный акт проверки с копиями приложений, подписанный руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств либо направленный заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.7. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления им деятельности.

Юридическим фактом для начала административной процедуры по проведению проверки является распоряжение Министерства.

Ответственным за исполнение административной процедуры является должностное лицо отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, указанное в распоряжении Министерства о проведении проверки.

При осуществлении внеплановой выездной проверки проверяется соблюдение тех требований законодательства, информация о нарушении которых явилась поводом для издания распоряжения о проведения внеплановой выездной проверки.

Должностные лица, уполномоченные о проведении проверки, при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов:

нарушение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

нарушение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;

отсутствия в аптечных организация доступной для сведения всех заинтересованных лиц информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "размещается" имеется в виду "которая должна быть размещена"

нарушение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;

несоблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты информации;

невыполнение объектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований (при проведении внеплановой проверки).

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностным лицом отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с распоряжением Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, с составом экспертов, представителями экспертных организаций в случае привлечения их к выездной проверке, со сроками и с условиями проведения проверки.

Заверенная печатью копия распоряжения о проведении проверки вручается под роспись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств.

Срок проведения выездной проверки (плановой и внеплановой) не может превышать срока, указанного в распоряжении. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированного предложения должностного лица, проводящего выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий и не более чем на пятнадцать часов в отношении микропредприятий.

О продлении срока проведения выездной проверки Министром издается распоряжение. Заверенная печатью копия распоряжения о продлении срока проверки вручается под роспись должностным лицом, проводящим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств.

3.8. По результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах, в соответствий с требованиями, изложенными в пункте 3.6.

Результатом административной процедуры является оформленный акт проверки с копиями приложений, подписанный руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств либо направленный заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3.8. Выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством.

Юридическим фактом, являющимся основанием для начала исполнения административной процедуры, является выявление при проведении проверки нарушений обязательных требований действующего законодательства.

Ответственным за исполнение административной процедуры является должностное лицо отдела мониторинга и анализа качества фармацевтической деятельности, указанное в распоряжении Министерства о проведении проверки.

Уполномоченные должностные лица Министерства в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, обязаны:

выдать предписание субъекту обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта обращения лекарственных средств представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Министерство в рамках компетенции обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других субъектов обращения лекарственных средств любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Предписание содержит следующие положения:

наименование органа, вынесшего предписание;

дату и место составления предписания;

дату и номер акта проверки, на основании которого выдается предписание;

фамилию, имя, отчество и должность лица, выдавшего предписание, номер его служебного удостоверения;

наименование и реквизиты проверяемого юридического лица, фамилию, имя, отчество, должность представителя (представителей) проверяемого юридического лица (фамилию, имя, отчество проверяемого индивидуального предпринимателя или его представителя);

содержание предписания (конкретное мероприятие, которое должно быть выполнено проверяемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем), срок исполнения, основание вынесения предписания;

форму представления информации об исполнении предписания;

сведения о вручении копии предписания юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (их уполномоченным представителям), которым вынесено предписание, их подписи, расшифровку подписей, дату вручения либо отметку об отправлении предписания почтой.

Предписание вручается под расписку или направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении не позднее трех рабочих дней со дня подписания акта проверки.

В случае если в ходе мероприятия по надзору стало известно, что хозяйственная или иная деятельность, являющаяся объектом проведения мероприятия по региональному государственному контролю, связана с нарушениями требований законодательства, вопросы выявления, предотвращения и пресечения которых не относятся к компетенции Министерства, уполномоченные должностные лица Министерства обязаны направить в соответствующие уполномоченные органы государственной власти Российской Федерации, органы исполнительной власти Оренбургской области информацию (сведения) о таких нарушениях.

Результат выполнения административной процедуры - составление предписания по установленной форме в двух экземплярах, подписанное руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств либо направленное заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Субъект обращения лекарственных средств в случае несогласия с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной функции, а также за принятием решений ответственными лицами

4.1. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Министерства положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к осуществлению государственной функции, осуществляется Министром.

4.2. Текущий контроль за соблюдением сроков, последовательности действий, определенных административными процедурами, по осуществлению государственной функции, осуществляется Министром.

4.3. Министерство, осуществляя контроль за осуществлением государственной функции:

контролирует соблюдение порядка и законность решений при осуществлении государственной функции;

в случае выявления нарушений требований закона по вопросам осуществления государственной функции, дает письменные предписания по устранению таких нарушений, обязательные для исполнения руководителями структурных подразделений Министерства, ответственными за организацию работы по осуществлению государственной функции;

производит проверки деятельности руководителей структурных подразделений Министерства, ответственных за организацию работы по осуществлению государственной функции, по использованию выделенных для этих целей материальных и финансовых средств;

назначает уполномоченных для постоянного наблюдения за осуществлением государственной функции;

запрашивает и получает в 2-недельный срок, а при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, экологических катастрофах и т.п.) незамедлительно необходимые документы и другую информацию, связанные с осуществлением государственной услуги.

4.4. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по осуществлению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Оренбургской области.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителями структурных подразделений Министерства.

4.5. При выявлении нарушений положений Административного регламента при проведении текущего контроля принимаются меры к устранению выявленных нарушений.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества осуществления государственной функции, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством осуществления государственной функции

4.6. Проверка полноты и качества осуществления государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и установление нарушений прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, принятие решений об устранении соответствующих нарушений.

4.7. Проверку полноты и качества государственной функции осуществляет Министерство.

4.8. Проверки полноты и качества осуществления государственной функции могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы) и внеплановыми (проверка проводится по конкретному обращению заявителя или иного уполномоченного лица или в установленных законодательством случаях).

4.9. Периодичность плановых проверок определяется индивидуальными правовыми актами (приказами, распоряжениями), но не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся по жалобам от заявителей или иных уполномоченных лиц и в установленных законодательством случаях.

4.10. По результатам проверок составляется акт, в котором указываются результаты проверки, выявленные нарушения и сроки их устранения, рекомендации.

По результатам проведения проверок в случае выявления нарушений, прав заявителей принимаются меры, направленные на восстановление нарушенных прав.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, осуществляющего государственную функцию, а также должностных лиц, государственных гражданских служащих

Информация для заявителей об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе осуществления государственной функции

5.1. Заявители и иные уполномоченные лица имеют право на обжалование действий (бездействия) и решений, принятых в ходе осуществления государственной функции, Министерства, а также должностных лиц, государственных гражданских служащих в досудебном (внесудебном) порядке.

5.2. Заявитель или иное уполномоченное лицо, в случае обжалования действий (бездействия) и решений, принятых в ходе предоставления государственной услуги, Министерства, а также должностных лиц, государственных гражданских служащих имеет право обратиться в Министерство с жалобой лично (устно) в соответствии с графиком приема или направить жалобу в письменной форме, в том числе на бумажном носителе либо в электронной форме.

5.3. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", официального сайта Министерства, единого портала государственных и муниципальных услуг либо регионального портала государственных и муниципальных услуг, а также может быть принята при личном приеме заявителя.

Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, осуществляющего государственную функцию, должностного лица органа, осуществляющего государственную функцию, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, осуществляющего государственную функцию, должностного лица органа, осуществляющего государственную функцию либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

5.4. Жалоба может подаваться через Портал досудебного обжалования путем заполнения формы подачи жалобы на портале do.gosuslugi.ru.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

5.5. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования могут являться:

нарушение срока регистрации запроса заявителя об осуществлении государственного контроля;

нарушение срока осуществлении государственного контроля;

требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Оренбургской области для осуществления государственного контроля;

затребование при осуществлении государственного контроля платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Оренбургской области;

отказ органа, осуществляющего государственный контроль, должностного лица органа, осуществляющего государственный контроль, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате осуществления государственного контроля документах;

наличие в действиях должностного лица, государственного гражданского служащего при, осуществляющего государственный король, коррупциогенных признаков.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "при осуществляющего" имеется в виду "осуществляющего"

Основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования

5.6. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в Министерство жалобы от заявителя или иного уполномоченного лица.

Права заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

5.7. Заявитель или иное уполномоченное лицо имеют право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Вышестоящие органы государственной власти и должностные лица, которым может быть адресована жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

5.8. Жалоба заявителя или иного уполномоченного лица может быть адресована:

должностному лицу Министерства, ответственному за организацию государственного контроля;

министру здравоохранения Оренбургской области.

Сроки рассмотрения жалобы

5.9. Ответ на устную жалобу, поступившую на личном приеме министра, должностных лиц Министерства, дается устно (с согласия заявителя или иного уполномоченного лица) в ходе личного приема (если изложенные в устной жалобе факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки), в остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.

Жалоба, поступившая в Министерство, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа должностного лица, осуществляющего государственный контроль, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Правительство Российской Федерации вправе установить случаи, при которых срок рассмотрения жалобы может быть сокращен.

5.10. В случае, если в жалобе не указаны фамилия заявителя, подавшего жалобу, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не даётся.

В случае, если в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, уполномоченный на рассмотрение жалобы орган вправе оставить жалобу без ответа по существу и сообщить заявителю о недопустимости злоупотребления правом.

В случае, если текст жалобы не поддаётся прочтению, ответ на жалобу не даётся и она не подлежит направлению в уполномоченный на ее рассмотрение орган, о чём в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, подавшему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

5.11. При поступлении жалобы в электронной форме она рассматривается должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати дней с момента регистрации жалобы на портале досудебного обжалования.

О статусе рассмотрения жалобы заявитель может узнать в личном кабинете.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования

5.12. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений:

решение об удовлетворении жалобы заявителя или иного уполномоченного лица о признании неправомерным обжалованного действия (бездействия) и решения Министерства, должностного лица Министерства, государственного отмены принятого решения, исправления допущенных органом, осуществляющим государственный контроль, ошибок в выданных в результате осуществления государственного контроля гражданского служащего, в том числе в форме документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Оренбургской области, а также в иных формах;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "решение об удовлетворении жалобы заявителя или иного уполномоченного лица о признании неправомерным обжалованного действия (бездействия) и решения Министерства, должностного лица Министерства, государственного гражданского служащего, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, осуществляющим государственный контроль, ошибок в выданных в результате осуществления государственного контроля документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Оренбургской области, а также в иных формах"

решение об отказе в удовлетворении жалобы.

5.13. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

5.14. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

5.15. Принятое по жалобе решение может быть обжаловано вышестоящему должностному лицу или в суд.