Приложение N 1. Аналитический отчет о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на территории Астраханской области

Приложение N 1
к распоряжению министерства
здравоохранения Астраханской области
от 13 сентября 2017 г. N 876р

Дата составления _________________________

Рекомендуемая форма

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на территории Астраханской области

1. За отчетный период __________________ (месяц, год) было получено _____________ сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов на территории Астраханской области (далее-нежелательные реакции), в том числе:

1.1. От врачей - ______________________

Провизоров - ______________________

Пациентов - ______________________

Других категорий (указать каких) - ______________________

1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших нежелательные реакции и количество сообщений, поступивших по каждой группе.

2. Выявлено ___________________ серьезных реакций, в том числе:

2.1. Приведших к летальному исходу _____________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание нежелательных реакций и время их развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).

2.2. Создавших угрозу жизни _______________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание нежелательных реакций и время их развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

2.3. Ставших причиной госпитализации _______________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание нежелательных реакций и время их развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)

2.4. Приведших к удлинению госпитализации ____________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание нежелательных реакций и время их развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.

2.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание нежелательных реакций и время их развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).

3. Выявлено ________ случаев взаимодействий лекарственных препаратов, которые стали причиной подозреваемых нежелательных реакций. Привести данные о препаратах, пациентах, нежелательных реакций и факторах риска в их развитии.

4. Выявлено __________ случаев негативного влияния лекарственных препаратов на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых нежелательных реакций, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.

5. Выявлено непредвиденных нежелательных реакций (не внесенных в инструкцию по применению), указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемых нежелательных реакций с указанием возможности их наступления.

6. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе указать данные о препаратах (МНН, торговое название производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.

7. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период, с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации нежелательных реакций и сообщений о них.

8. Другие виды деятельности в области эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Руководитель ___________________