Распоряжение Министерства здравоохранения Астраханской области от 13 сентября 2017 г. N 876р "О совершенствовании работы по определению эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории Астраханской области"

В соответствии с Федеральными законами от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее - Порядок N 1071), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (далее - Приказ N 12н), от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (далее - Приказ N 175н), на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.06.2010 N 04И-516/2010 и от 28.12.2012 N 04И-1308/2012 (далее - Росздравнадзор), соглашения от 20.03.2017 о сотрудничестве и взаимодействии между Территориальным органом Росздравнадзора и министерством здравоохранения Астраханской области и в целях совершенствования работы субъектов обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Астраханской области по определению эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий:

1. Руководителям медицинских организаций, государственных предприятий, подведомственных министерству здравоохранения Астраханской области (далее - министерство):

1.1. Организовать работу по выявлению и предоставлению в Росздравнадзор информации:

- о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, в том числе повлекших летальный исход, при применении лекарственных препаратов (далее - информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов), в порядке и сроки, установленные Порядком N 1071;

- обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий), в порядке и сроки, установленные Приказами N 12н, N 175н, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".

1.2. В срок не более, чем 24 часа с момента, как об этом стало известно, обеспечить информирование государственного бюджетного учреждения Астраханской области "Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (далее - ГБУ АО УЭУАОСМП) о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, повлекших летальный исход.

1.3. Назначить должностное лицо, ответственное за работу по выявлению и передаче информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

1.4. Взять под личный контроль работу по выявлению и передаче информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

2. ГБУ АО УЭУАОСМП:

2.1. Осуществлять обработку информации о выявлении в Астраханской области нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и неблагоприятных событий при применении медицинских изделий для подготовки и представления ежемесячно, в срок не позднее 1 числа месяца, следующего за отчетным месяцем и ежегодно, не позднее 31 января года, следующего за отчётным годом, в министерство и Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области аналитических отчётов по форме согласно приложениям N 1 и N 2 к настоящему распоряжению.

2.2. Информировать министерство и Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий Астраханской области информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и (или) информации о выявленных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий.

2.3. Оказывать справочно-информационное обеспечение, консультативно-методическую помощь субъектам обращения лекарственных средств и субъектам обращения медицинских изделий Астраханской области.

3. Рекомендовать иным субъектам обращения лекарственных средств и медицинских изделий Астраханской области, не указанным в пункте 1 настоящего распоряжения, исполнить подпункты 1.1-1.4 пункта 1 настоящего распоряжения и осуществлять взаимодействие с ГБУ АО УЭУАОСМП при обмене информацией о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий.

4. Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Астраханской области "Медицинский информационно - аналитический центр" разместить настоящее распоряжение в трехдневный срок со дня его подписания на сайте министерства.

5. Распоряжение вступает в силу со дня его подписания.

Министр

П.Г. Джуваляков